Tracciatura UDI dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: nuove regole da Gennaio 2024
L’8 gennaio e il 15 gennaio 2024 entrano in vigore gli obblighi relativi alla tracciabilità di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici, ai quali gli operatori sanitari devono adempiere per rispettare le norme previste dalla direttiva europea recepita nel 2023 dai decreti del Ministero della Salute.
I due decreti pubblicati in Gazzetta Ufficiale lo scorso maggio, hanno stabilito le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari, incluse le farmacie.
Quali dispositivi medici sono coinvolti nell’obbligo di tracciabilità?
L’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI riguarda i dispositivi con marcatura CE rilasciata in accordo al Regolamento UE 2017/745 e IVD con marcatura CE rilasciata in accordo al Regolamento UE 2017/746, in particolare sono coinvolte le seguenti classi:
- dispositivi di classe III impiantabili;
- dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili
- dispositivi impiantabili di classe IIb;
- dispositivi diagnostici in vitro appartenenti alla classe D
Il fabbricante, in base alla classe del dispositivo e quindi entro le date previste dai suddetti Regolamenti, deve attribuire il codice UDI al dispositivo e a tutti gli imballaggi che lo riguardano.
Nello specifico il codice va riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio del dispositivo, con esclusione dei container di trasporto.
In tal modo la tracciabilità è garantita già dalle fasi produttive, fino alla messa a disposizione sul mercato, rendendo facilmente identificabile il dispositivo al fine di segnalare incidenti gravi ed intraprendere le eventuali azioni correttive di sicurezza.
Le informazioni registrate dovranno essere conservate per un periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione.
Il mancato adempimento di tale obbligo è sanzionabile fino a 24.500 Euro.
Dunque, è fondamentale che i professionisti sanitari coinvolti inizino a conservare i codici UDI come richiesto dalla normativa, sebbene la parte attuativa relativa al controllo da parte delle autorità sia ancora in fase di implementazione.
A tal fine Federfarma ha predisposto un repository personalizzato per ogni farmacia, informando gli operatori sanitari coinvolti con una comunicazione ufficiale.
Attualmente, buona parte dei dispositivi è ancora conforme alle precedenti Direttive, in tal caso non si applicano gli obblighi relativi all’UDI, ma il sistema si muove verso un aggiornamento che interesserà un numero crescente di prodotti: ad oggi è già possibile registrare i codici UDI in EUDAMED.
Inserendo il sistema di tracciabilità nel contesto di una banca pubblica pienamente in funzione sul mercato europeo, si prospetta un miglioramento della gestione della sorveglianza post-market dei dispositivi che renderà più rapide ed efficaci le segnalazioni degli incidenti, seguite da azioni correttive mirate, a loro volta coadiuvate da una migliore inter collaborazione da parte sia degli operatori sanitari, sia delle autorità competenti.
Scritto il 10-01-2024 da Sofia Tabacco
