EudraVigilance
Il 22 Novembre 2017 l’Agenzia Europea per i Medicinale (EMA) ha lanciato la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali nell’ambito dello Spazio Economico Europeo (SEE).
L’obiettivo di questo importante aggiornamento era quello di migliorare la segnalazione e l’analisi delle reazioni avverse sospette per aumentare il monitoraggio dei medicinali e rendere più efficiente il processo di segnalazione da parte di tutte le parti coinvolte.
Ciò ha portato a numerose modifiche nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse, tra cui:
- la trasmissione obbligatoria di segnalazioni di reazioni avverse direttamente a EudraVigilance da parte dei Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di farmaci;
- la modifica della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per renderla compatibile con il sistema europeo;
- l’introduzione di un sistema di re-routing che permetta un flusso di dati tra le Autorità Competenti ed EudraVigilance al fine di assicurare la completezza sia dei database nazionali sia di quello europeo.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza, con numerosi esperti che si occupano giornalmente dello screening delle segnalazioni di reazioni avverse da EudraVigilance e della gestione dei singoli casi.
