Dispositivi medici: pubblicata la linea guida MDCG 2021-24 sulla classificazione
Il giorno 4 ottobre 2021 è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea la linea guida MDCG 2021-24, che riprende il format della MEDDEV 2.4/1 rev.9 redatta secondo Dir. 93/42/CEE. La linea guida, redatta dall’omonimo gruppo di esperti MDCG (Medical Device Coordination Group), fornisce ai fabbricanti degli importanti riferimenti teorici e svariati esempi pratici per stabilire la classificazione del dispositivo medico ai sensi del Regolamento 2017/745 (UE) e s.m.i.
Il documento, lungo ben 57 pagine, è suddiviso in 4 capitoli:
- Scopo della classificazione dei dispositivi medici;
- Rilevanza pratica della classificazione;
- Come eseguire la classificazione;
- Gestione dei problemi interpretativi.
Al capitolo 1 dell’MDCG 2021-24 si fa presente che le regole di classificazione di cui all’allegato VIII del Regolamento 2017/745 (UE) e s.m.i. si basano in gran parte su quelle stabilite nella linea guida della Global Harmonization Task Force GHTF/SG1/N77:2012 del 2 Novembre 2012, oggi consultabile sul sito dell’IMDRF. L’intero sistema è basato sul rischio e tiene conto delle vulnerabilità del corpo umano e dei rischi potenziali associati all’utilizzo dei dispositivi.
Analogamente a quanto accadeva secondo il pregresso regime normativo, l’approccio europeo alla classificazione dei dispositivi medici utilizza una serie di criteri che possono essere combinati tra loro in diversi modi; di seguito un elenco non esaustivo:
- la durata del contatto con il corpo;
- il grado di invasività;
- l’effetto locale o sistemico;
- la potenziale tossicità;
- la parte del corpo interessata dall’utilizzo del DM;
- l’utilizzo di una fonte di energia da parte del DM.
La linea guida ricorda che, ancor prima di applicare le regole di classificazione, è fondamentale che il fabbricante determini se il prodotto ricade nello scopo del Reg. 2017/745 (UE) e s.m.i. in qualità di dispositivo medico, accessorio di dispositivo medico, componente o parte di ricambio di un dispositivo medico oppure come dispositivo senza scopo medico di cui all’Allegato XVI.
Le classi di rischio in cui ricadono i dispositivi ai sensi dell’Articolo 51 del Regolamento non presentano variazioni sostanziali rispetto a quelle stabilite secondo Dir. 93/42/CEE e s.m.i., rimanendo, in ordine di rischio crescente, classe I, classe IIa, classe IIb e classe III. Vengono inoltre introdotte delle sottoclassi della classe I secondo l’articolo 52.7 commi a, b e c per le quali la procedura di valutazione della conformità prevede l’intervento, seppur limitato, di un ente notificato:
- Is (dispositivi di classe I sterili);
- Im (dispositivi di classe I con funzione di misura);
- Ir (dispositivi chirurgici riutilizzabili di classe I).
Di fondamentale importanza le sezioni dell’MDCG 2021-24 dedicate alle definizioni, tra cui figura anche quella di “localmente disperso”. A questo concetto si fa infatti riferimento nella discussa regola 21 dell’Allegato VIII del Regolamento, sebbene nel testo di legge non ne venga mai data una definizione. Da evidenziare anche l’introduzione delle definizioni di “assorbimento sistemico”, “derivati” e “principalmente o interamente assorbito”.
Inoltre, l’MDCG 2021-24 contiene al paragrafo 4.1 quattro diagrammi di flusso che coprono tutte le regole di classificazione di cui al capo III dell’Allegato VIII del Regolamento; i diagrammi sono suddivisi, nell’ordine, in dispositivi non invasivi, dispositivi invasivi, dispositivi attivi e regole speciali.
È importante notare come l’MDCG 2021-24 si discosti dalla MEDDEV 2.4/1 rev.9 nel processo di risoluzione dei problemi interpretativi legati alla classificazione (paragrafo 3.3). Infatti, nei casi in cui è previsto l’intervento di un ente notificato, l’autorità competente che si occuperà di risolvere qualsiasi disputa relativa alla classificazione del dispositivo medico sarà quella dello Stato in cui il fabbricante o il suo mandatario ha sede e non più quella a cui è soggetto l’ente notificato. Nei casi in cui l’ente notificato coinvolto sia stabilito in uno Stato diverso da quello in cui ha sede legale il fabbricante, l’autorità competente adotterà la propria decisione dopo aver consultato anche l’autorità competente di riferimento dell’ente notificato.
Scritto da: Riccardo Del Signore
Foto di Bruno /Germany da Pixabay
