La Sperimentazione Clinica è uno studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e farmacodinamici e la sicurezza di uno o più medicinali, di dispositivi medici o di procedure e tecniche diagnostico/terapeutiche, al fine di individuarne i benefici e le eventuali reazione avverse.
La procedura di autorizzazione per l’avvio di una sperimentazione clinica sui medicinali prevede la valutazione, da parte dell’Autorità competente e dei Comitati Etici coinvolti, di tutta la documentazione relativa alla sperimentazione clinica che si intende condurre. In particolare vengono attentamente valutati Protocollo Clinico, IMPD, Consenso Informato e documentazione destinata ai pazienti, polizza assicurativa (D.M. 14 luglio 2009), autorizzazioni officine e accordi con i centri clinici al fine di fornire pubblica garanzia sulla fattibilità e sugli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche.
Un ruolo di particolare importanza nella conduzione delle sperimentazioni in Italia riveste l’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), disponibile dal 1 ottobre 2014 nella sua nuova versione che prevede numerose novità (gestione Fase I, registrazione reazioni avverse, E-query, nuovi flussi informativi).
Inoltre è stato pubblicato il nuovo regolamento europeo n° 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE e che entrerà in vigore nel maggio del 2016. Esso prevede una serie di interventi volti a rendere l’Europa più competitiva per la ricerca clinica costruendo una struttura di coordinamento capace di rispondere celermente alle richieste degli Sponsor: l’introduzione di un portale e di una banca dati UE centralizzati, un sistema più trasparente per quanto concerne la disponibilità di informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nuove norme sull’acquisizione del consenso informato e la possibilità di co-sponsorizzazioni.
Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito un’unità esperta nella sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici composta da un medico e da tecnici altamente qualificati.
Nel settore della sperimentazione clinica, attualmente in forte evoluzione dal punto di vista normativo, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire assistenza regolatoria e tecnica per:
- Sperimentazioni cliniche interventistiche e osservazionali
- Revisione della documentazione da presentare all’Autorità competente e ai Comitati Etici
- Inserimento dati nell’OsSC e nel Registro Nazionale Studi Osservazionali
- Traduzione dossier, protocolli clinici, consenso informato e altra documentazione da includere nella CTA.
