Il settore dei prodotti medicinali per terapie avanzate è stato regolamentato recentemente e per questo motivo gli aspetti applicativi si presentano ancora abbastanza lacunosi.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali per terapie avanzate preparati industrialmente e destinati al commercio negli Stati membri è rilasciata dal CHMP dell’EMA su parere del Comitato per le Terapie Avanzate, mediante procedura centralizzata.
La principale normativa europea di riferimento è rappresentata dalla Direttiva 2001/83/CE e dal Regolamento (CE) n. 1394/2007 che istituisce il Comitato europeo per le terapie avanzate.
Di Renzo Regulatory Affairs ha la competenza per fornire alle aziende la consulenza regolatoria necessaria in questo settore.
