Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui distributori di dispositivi medici
A differenza dell’attuale direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nel Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (di seguito MDR) vengono introdotte altre figure oltre il fabbricante e il mandatario europeo. Tra queste figure possiamo trovare anche la figura del distributore e dell’importatore.
Fino a maggio 2025 coesisteranno sul mercato i prodotti certificati a norma delle direttive e quelli certificati a norma dei regolamenti. Entrambe le categorie di prodotti godranno di uno status paritario ai sensi delle normative e non potranno essere oggetto di discriminazioni negli appalti pubblici.
Viene definito distributore qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
Rispetto all’attuale direttiva, il MDR amplia sensibilmente la responsabilità del distributore.
In tema di sorveglianza post-commercializzazione il MDR impone al distributore che abbia ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo da loro messo a disposizione, l’onere di trasmettere senza indugio l’informazione al fabbricante e, se del caso, anche al mandatario e all’importatore. Nel contempo il distributore è altresì tenuto a mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, nonché dei richiami/ritiri, mantenendo il fabbricante informato di tali monitoraggi e fornendo a lui e/o al mandatario e/o all’importatore tutte le informazioni ritenute necessarie.
Sempre in tema di responsabilità, i distributori sono tenuti a garantire che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.
In base a quanto precedentemente detto, il distributore dovrà, attivare una serie di procedure per la gestione di diverse attività.
Queste procedure dovranno essere gestite mediante un Sistema di Gestione della Qualità.
I requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un’organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, e progettazione e sviluppo, oppure erogazione di attività associate (per esempio, assistenza tecnica) sono riportate nella norma internazionale UNI EN ISO 13485.
Il MDR fornisce una chiara definizione di distributore, e ne amplia notevolmente le responsabilità rispetto a quanto previsto dall’attuale assetto normativo.
Vista la mole di requisiti da soddisfare, è pertanto auspicabile che i distributori prevedano un piano di adeguamento graduale, che passi attraverso vari step, tra cui, almeno:
- Esecuzione di approfondite due diligence sui fabbricanti (in particolare quelli situati al di fuori dell’UE) per garantire che siano in possesso di tutte le informazioni tecniche e scientifiche necessarie per creare un MD conforme al MDR;
- Stipula di accordi giuridicamente vincolanti con fabbricanti ed eventuali altri operatori economici, non solo per garantire una formale compliance al MDR, ma soprattutto affinché sia chiaro chi sia responsabile di cosa e in quale misura nelle varie fasi del ciclo di vita del DM,
- Attivazione o aggiornamento delle proprie procedure operative standard e, più in generale,
- Implementazione di un sistema di gestione della qualità per assicurare il follow-up e l’adeguatezza della gestione secondo MDR.
La società Di Renzo Regulatory Affairs, con la sua trentennale esperienza, può supportare il distributore nell’attivazione/adeguamento di un Sistema di Gestione della Qualità secondo la norma internazionale UNI EN ISO 13485.
Scritto da: Felisiano Cipressi
