Mandatario (o rappresentante autorizzato) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo Regolamento 2017/745
Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici?
La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato al 26 maggio di quest’anno. A differenza di quanto accadeva per distributore ed importatore, quella del mandatario era una figura già definita dalla Dir. 93/42/CEE e dal suo testo di attuazione nazionale, il D.lgs 24 febbraio 1997, n.46.
Il livello di responsabilità del mandatario rispetto a questioni legali causate o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE da Direttiva non era particolarmente approfondito, tant’è che l’unica responsabilità diretta in capo al mandatario veniva espressa nell’Art.18(a).
A livello nazionale invece, il D.Lgs. 24 febbraio 1997 – attuazione italiana della Dir. 93/42/CEE – risultava già essere abbastanza stringente in tema di responsabilità del mandatario. Ciò è constatabile facendo riferimento agli obblighi ed alle sanzioni presenti agli Articoli 7(1) e (3), 9(7), 17(6) e (8), 18(2), 23 almeno per i paragrafi (1) e (8).
L’attuale approccio dipendente dallo Stato Membro è ad oggi superato dal Reg. 2017/745 UE sui dispositivi medici (MDR). A differenza di quanto avveniva per le Direttive infatti, il Regolamento non ha richiesto un testo di attuazione nazionale; ne consegue che l’articolo 11 su responsabilità ed obblighi dei mandatari è già pienamente applicabile. Gli Stati Membri dovranno solamente adeguarsi definendo le sanzioni nazionali come disposto da Art.113.
È evidente come l’Art.11 del Regolamento vada a normare in maniera molto più specifica il ruolo del mandatario, prevedendo obblighi di controllo documentale, conservazione della documentazione e più in generale attribuendo una vera e propria funzione di controllo sulle attività svolte dal fabbricante per garantire la conformità del dispositivo, compresi gli obblighi di registrazione e quelli relativi al sistema UDI. Il mandatario è altresì tenuto a fare da tramite con il fabbricante, se necessario, per far fronte alle richieste delle autorità competenti.
Il Regolamento 2017/745 UE mette inoltre in chiaro che, fatto salvo il paragrafo 4 dell’articolo 11, qualora il fabbricante extra-UE non abbia rispettato gli obblighi previsti all’articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante.
Una figura sovrapponibile a quella del mandatario (o rappresentante autorizzato) è stata recentemente adottata anche in paesi extra-UE, ovvero Regno Unito e Svizzera.
Nel Regno Unito la “UK Responsible person”, è un soggetto con sede in UK che rappresenta il fabbricante. Tale ruolo è stato introdotto dal Regno Unito a seguito degli adeguamenti regolatori post-Brexit, in particolare con il S.I. 2019/791 che modifica il MDR 2002. Per i dispositivi marcati UKCA le informazioni relative alla UK Responsible person devono comparire in etichetta.
La Svizzera – dopo il mancato rinnovo dell’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione Europea – ha invece reso obbligatorio designare un CH-Rep, un rappresentante del fabbricante di DM stabilito in territorio svizzero, secondo quanto definito dalla Medical Device Ordinance; SR 812.213. I DM commercializzati in Svizzera dovranno riportare il CH-Rep e le rispondenti informazioni in etichetta, seppur siano stati previsti dei periodi di adeguamento che variano in funzione delle classi di rischio dei dispositivi.
Analogamente a quanto accade per il mandatario europeo per i fabbricanti extra-UE, anche queste due nuove figure sono indispensabili per commercializzare dispositivi medici rispettivamente in Regno unito e Svizzera ed i fabbricanti di dispositivi medici interessati a tali mercati sono chiamati ad implementare i necessari adeguamenti organizzativi.
Scritto da: Riccardo Del Signore
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