Mandatario (o rappresentante autorizzato europeo) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al Regolamento 2017/745 (UE)

Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici?
La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato al 26 maggio 2021. A differenza di quanto accadeva per distributore ed importatore, quella del mandatario era una figura già definita dalla Dir. 93/42/CEE e dal suo testo di attuazione nazionale italiano, il D.lgs 24 febbraio 1997, n.46.
Responsabilità del mandatario secondo la Direttiva 93/42/CEE
Il livello di responsabilità del mandatario rispetto a questioni legali causate o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE da Direttiva non era un tema particolarmente approfondito, tant’è che l’unica responsabilità diretta in capo al mandatario veniva definita all’Art.18(a).
A livello nazionale invece, il D.Lgs. 24 febbraio 1997, risultava già essere più puntuale in tema di responsabilità del mandatario. Ciò è constatabile, ad esempio, facendo riferimento agli obblighi ed alle sanzioni presenti agli Articoli 7(1) e (3), 9(7), 17(6) e (8), 18(2), 23 almeno per i paragrafi (1) e (8).
Le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745
L’ approccio dipendente dallo Stato Membro è ad oggi superato dal Reg. 2017/745 (UE) sui dispositivi medici (MDR). A differenza di quanto avveniva per le Direttive infatti, il Regolamento non ha richiesto un testo di attuazione nazionale; di conseguenza gli obblighi e le responsabilità dei mandatari ai sensi dell’articolo 11 erano già applicabili a partire dal 26 maggio 2021, data di applicazione del Regolamento. Gli Stati Membri hanno definito le necessarie disposizioni nazionali, tra le quali le sanzioni come da Art.113 del MDR. l’Italia ha emesso a questo scopo il D. Lgs 5 agosto 2022 n° 137, che elenca all’art. 27 le sanzioni.
È evidente come l’Art.11 del Regolamento vada a normare in maniera molto più specifica il ruolo del mandatario, prevedendo obblighi di controllo documentale, conservazione della documentazione e più in generale attribuendo una vera e propria funzione di controllo sulle attività svolte dal fabbricante per garantire la conformità del dispositivo, compresi gli obblighi di registrazione e quelli relativi al sistema UDI. Il mandatario è altresì tenuto a fare da tramite con il fabbricante, se necessario, per far fronte alle richieste delle autorità competenti.
Il Regolamento 2017/745 (UE) mette inoltre in chiaro che – fatto salvo il paragrafo 4 dell’articolo 11 – qualora il fabbricante extra-UE non rispetti gli obblighi previsti all’articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante.
Figure analoghe in Regno Unito e Svizzera
Una figura sovrapponibile a quella del mandatario (o rappresentante autorizzato) è stata adottata anche in paesi extra-UE, ovvero Regno Unito e Svizzera.
Nel Regno Unito la “UK Responsible person”, è un soggetto con sede in UK che rappresenta il fabbricante. Tale ruolo è stato introdotto dal Regno Unito a seguito degli adeguamenti regolatori post-Brexit, in particolare con il S.I. 2019/791 che modifica il MDR 2002. Per i dispositivi marcati UKCA le informazioni relative alla UK Responsible person devono comparire in etichetta.
La Svizzera – dopo il mancato rinnovo dell’accordo di mutuo riconoscimento con l’Unione Europea – ha invece reso obbligatorio designare un CH-Rep, anche in questo caso un rappresentante del fabbricante dei DM, stabilito però in territorio svizzero, secondo quanto definito dalla Medical Device Ordinance; SR 812.213. I DM commercializzati in Svizzera devono riportare il CH-Rep e le rispondenti informazioni in etichetta, seppur siano stati previsti dei periodi di adeguamento che variano in funzione delle classi di rischio dei dispositivi.
Analogamente a quanto accade per il mandatario europeo per i fabbricanti extra-UE, anche queste due nuove figure sono indispensabili per commercializzare dispositivi medici rispettivamente in Regno unito e Svizzera ed i fabbricanti di dispositivi medici interessati a tali mercati devono pertanto implementare i necessari adeguamenti organizzativi.
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