La figura del Distributore nel Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
Il nuovo Regolamento europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, recentemente entrato in vigore nella comunità europea, prevede alcune differenze rispetto all’attuale assetto normativo che avranno ripercussioni pratiche sugli operatori economici che fanno parte della filiera distributiva dei prodotti interessati.
Il termine “prodotto” appena utilizzato sottolinea in primis che il Regolamento comprende, all’interno del suo campo d’applicazione, tipologie merceologiche non direttamente definite come dispositivi medici. Infatti, l’allegato XVI presenta una lista di prodotti senza destinazione d’uso medica che vanno inclusi nelle prescrizioni fornite dal Regolamento (Art.1, Par. 2).
In aggiunta, le definizioni date nell’Art. 2 si estendono anche a detti prodotti (per effetto dell’Art.1, Par. 4). Ne deriva che le definizioni di “messa a disposizione” (27), “messa in servizio” (29) e “distributore” (34) vanno intese e applicate sia ai soggetti operanti con dispositivi medici che con i prodotti presenti nella suddetta lista (quest’ultima inoltre ampliabile nel tempo dalla Commissione Europea).
A differenza dell’attuale assetto normativo, dove il distributore non è mai investito direttamente o esplicitamente di precisi obblighi riguardanti i dispositivi medici (eccezion fatta per la cooperazione con le autorità competenti in materia di conformità e la trasmissione di informazioni riguardanti la vigilanza), il Regolamento attribuisce obblighi ben definiti nell’Art.14.
Tutte le attività conseguenti dagli obblighi richiederanno al distributore di fornirsi di risorse e professionalità in grado di gestirle e applicarle correttamente (verifiche documentali e fattuali, decisioni da prendere per attivare procedure di sospensione, di informazione e di cooperazione, garanzia del corretto immagazzinamento o trasporto, mantenimento di registri e conservazione di specifica documentazione, identificazione degli altri operatori economici e sanitari, cooperazione alla tracciabilità, nonché azioni da intraprendere per incidenti o presunti tali).
Prendendo alla lettera il testo del Regolamento e senza l’introduzione di specifiche più chiare sui temi sopra descritti da parte della Commissione Europea, il “distributore” come visto dal Regolamento dovrà iniziare a programmare una fase di transizione alle attività che saranno richieste, con lo scopo ultimo di arrivare pronto al momento dell’applicazione del Regolamento (non prima del 26 maggio 2020).
Nel quadro descritto sinteticamente, un esercizio di ingegno atto ad identificare il “distributore” porta a pensare ad attività commerciali finora non direttamente interessate da specifiche imposizioni di legge. Infatti, il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici può identificare come distributore:
- Farmacie e parafarmacie
- Supermercati
- Centri commerciali
- Catene di grande distribuzione
- Esercizi commerciali i cui prodotti siano inquadrabili nel Regolamento (per esempio: ottici)
Presso la Di Renzo Regulatory Affairs, abbiamo attivato una unità composta da numerosi tecnici, dedicata agli affari regolatori relativi ai dispositivi medici, già operativa nella determinazione dei requisiti e delle attività da svolgere nel contesto di transizione al nuovo Regolamento per la figura del distributore. Siamo in grado quindi di offrire ai distributori e potenziali tali un servizio completo di supporto regolatorio specifico per le esigenze di ciascuna tipologia di cliente.
Scritto da Amilcare Iacomino
