Ruoli e responsabilità dei mandatari, importatori e distributori
Ruoli e responsabilità dei mandatari
Gli obblighi generali dei mandatari sono descritti nell’articolo 11 dell’MDR e dell’IVDR. Un mandatario è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea, che ha ricevuto e accettato da un fabbricante, avente sede fuori dall’UE, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo a norma dei regolamenti.
I regolamenti descrivono anche i compiti che il fabbricante può delegare al mandatario e le condizioni in cui ciò può avvenire. Questo rapporto deve essere coperto da un mandato preciso. Il mandatario deve disporre in maniera permanente e continuativa di una persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15, paragrafo 6, dell’MDR e dell’IVDR).
Gli obblighi del mandatario comprendono, come minimo, di verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un’adeguata procedura di valutazione della conformità [articolo 11, paragrafo 3, lettera a), dell’MRD e dell’IVDR]. Un mandatario deve anche tenere a disposizione copie di tutti i documenti e, su richiesta, renderle accessibili alle autorità. Ciò comprende la documentazione tecnica, le dichiarazioni di conformità e i certificati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni [articolo 11, paragrafo 3, lettera b), dell’MDR e dell’IVDR].
Inoltre, il mandatario deve verificare che il fabbricante abbia registrato le informazioni richieste nella banca dati EUDAMED, deve collaborare con le autorità nell’ambito di azioni preventive e correttive, e deve informare senza indugio il fabbricante ufficiale circa eventuali reclami e richieste delle autorità di campioni dei dispositivi e saranno responsabili dei dispositivi difettosi unitamente al fabbricante, se quest’ultimo non ha adempiuto i propri obblighi a norma dei regolamenti e non ha sede nell’UE (articolo 11, paragrafo 5, dell’MDR e dell’IVDR).
Sono di esclusiva responsabilità del fabbricante le disposizioni legate alla progettazione di un dispositivo, al sistema di gestione della qualità o alla redazione di documenti tecnici.
Ruoli e responsabilità degli importatori
Un importatore è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’UE un dispositivo originario di un paese terzo. L’articolo 13 dell’MDR e dell’IVDR descrive molti degli obblighi generali degli importatori.
Gli importatori devono verificare che i dispositivi siano registrati nella banca dati EUDAMED. Gli importatori sono responsabili di garantire che i dispositivi che immette sul mercato rechino la marcatura «CE», siano accompagnati dalle informazioni necessarie ed etichettati conformemente al regolamento, e siano stati dotati di un UDI, ove opportuno.
Gli importatori devono garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto – qualora siano sotto la loro responsabilità – non compromettano la conformità. Essi indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento, o in un documento che accompagna il dispositivo, il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati.
Gli importatori hanno anche la responsabilità di informare i fabbricanti e i loro mandatori autorizzati nel caso in cui vengano presentati reclami. Essi devono inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, e devono inoltrare la segnalazione di non conformità alle autorità, se sospettano che un dispositivo sia stato falsificato o che sussista un grave rischio per la salute.
Gli importatori sono altre sì tenuti a cooperare con le autorità e a fornire loro campioni o concedere l’accesso ai dispositivi.
Ruoli e responsabilità dei distributori
Un distributore è qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
L’articolo 14 dell’MDR e dell’IVDR indica gli obblighi generali dei distributori.
I distributori devono verificare che i dispositivi rechino la marcatura «CE», che sia stata redatta una dichiarazione di conformità UE nonché che le etichette e le istruzioni per l’uso (allegato I, punto 23, dell’MDR e dell’IVDR) siano fornite nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione (o nelle lingue accettate da tali Stati membri). I distributori devono anche verificare che il nome dell’importatore sia indicato su ogni dispositivo o nella documentazione di accompagnamento e che il dispositivo rechi un UDI.
Essi garantiscono che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto – qualora siano sotto la loro responsabilità – siano adeguate e rispettino le raccomandazioni del fabbricante.
Se un distributore ritiene che un dispositivo non sia conforme ai regolamenti, tale dispositivo non deve essere messo a disposizione sul mercato. In questo caso, il distributore dovrebbe informare gli altri operatori economici. I distributori dovrebbero informare le autorità se sospettano che un dispositivo sia stato falsificato o che sussista un grave rischio per la salute.
Essi dovrebbero inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri.
I distributori sono tenuti infine a collaborare con le autorità e a mettere a loro disposizione tutta la documentazione e le informazioni di cui dispongono.
Scritto da: Michela Tonci
Foto di vipra gen da Pixabay
