PMI, i pro e i contro della normativa sui biocidi
Ottemperare alle disposizioni del Regolamento sui Biocidi può rivelarsi difficile e costoso persino per le grandi multinazionali. Come possono le piccole e medie imprese competere con efficacia su questo mercato?
In realtà il Regolamento incoraggia molto le PMI, ad esempio con tariffe ridotte, laddove l’azienda abbia seguito la corretta procedura per dimostrare di essere una PMI. Le PMI possono inoltre associarsi in consorzi al fine di ridurre i costi necessari per la registrazione di un biocida (oltre ai costi delle tariffe dovute alle autorità è infatti necessario considerare anche le spese da sostenere per la predisposizione del dossier. Quest’ultimo è costituito da numerosi studi e per predisporlo in modo conforme alla normativa è necessaria la competenza di esperti in diverse discipline scientifiche) e possono anche sfruttare la possibilità di presentare una lettera di accesso a dossier già presentati invece di predisporre un dossier ex novo.
Cos’è una PMI?
Una delle questioni da risolvere è la definizione di PMI. Quella ufficialmente riconosciuta, sebbene anch’essa non vincolante, è quella proposta dalla Raccomandazione della Commissione 2003/361/CE del 6 maggio 2003, che classifica le imprese in base al giro d’affari e al numero di dipendenti. In base alla raccomandazione sono medie imprese quelle con meno di 250 dipendenti e un giro d’affari inferiore ai 50 milioni di euro; sono piccole imprese quelle con meno di 50 dipendenti e un giro d’affari inferiore ai 10 milioni, e diventano microimprese quando impiegano meno di 10 dipendenti per un giro d’affari al di sotto dei 2 milioni.
Purtroppo però la situazione si complica per via delle cosiddette “imprese collegate”, con una serie di rapporti definiti che indicano il controllo da parte di altre imprese con un conseguente aumento del giro d’affari riconosciuto.
Va inoltre considerato che il riconoscimento di PMI deve essere preventivamente ottenuto prima del deposito della richiesta di autorizzazione di un prodotto biocida.
La richiesta deve essere effettuata online tramite il registro sul quale sarà poi comunicato anche l’esito della valutazione dal parte dell’Agenzia.
Le tariffe
Per quanto riguarda le tariffe, il Regolamento riconosce espressamente le necessità particolari delle piccole e medie imprese e garantisce una riduzione delle tariffe dovute che varia dal 20% al 60%. Le tariffe interessate da queste riduzioni sono quelle relative ai principi attivi, per l’approvazione, il rinnovo di un’approvazione e per l’inclusione nell’Allegato I.
Riduzioni del 10-30% vengono invece concesse ai futuri titolari di un’autorizzazione unionale di prodotto biocida o per il suo rinnovo. Considerato che si tratta di tariffe piuttosto elevate, la concessione di riduzioni svolge un ruolo importante nella possibilità delle PMI di continuare a operare sul mercato.
Gli Stati membri sembrano però restii a seguire le raccomandazioni della Commissione. Quasi tutti hanno scelto una tariffa unica che può essere integrata da ulteriori tariffe, e le misure a supporto delle PMI sono molto limitate. Alcuni paesi – tra cui anche Italia e Romania – hanno previsto misure di supporto alla competitività delle piccole e medie imprese operanti nel settore dei biocidi.
La condivisione dei dati
Più costosa delle tariffe è l’ottemperanza alle disposizioni regolatorie, in particolare la necessità di possedere o avere accesso a dati che dimostrino l’adeguatezza delle sostanze attive e dei prodotti all’immissione commercio. La parziale revisione del Regolamento sui Biocidi è stata motivata proprio dalla necessità di garantire la possibilità di ridurre al minimo test non necessari (e dunque costi aggiuntivi), in particolare per le piccole e medie imprese, incoraggiando la libera concorrenza tra tutti gli operatori.
Tuttavia, per quanto riguarda il data sharing, le PMI si trovano a dover assolvere gli stessi obblighi di qualsiasi altro accedente o proprietario dei dati ed è difficile individuare un contesto per esse più vantaggioso senza arrivare a situazioni discriminatorie.
La creazione di gruppi di PMI per la negoziazione dei costi e la condivisione delle risorse e delle esperienze può essere un primo passo per tornare a combattere ad armi pari: nessuna norma vieta l’accesso ai dati a un gruppo piuttosto che a una singola azienda. Un gruppo compatto e consistente potrebbe inoltre richiedere termini di pagamento dilazionati da concedere a tutte le PMI. Sembra questa la soluzione migliore per controbilanciare le posizioni occupate dalle grandi aziende nel mercato.
Scritto da Federica Montozzi
Foto di MildredR da Pixabay
