Brexit, cosa accadrà al termine del periodo di transizione
Come è noto, il periodo di transizione previsto in seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea terminerà il prossimo 1° gennaio, e l’Agenzia regolatoria britannica MHRA si sta preparando a riprendere in mano la gestione diretta delle procedure relative ai medicinali.
A tale scopo l’Agenzia ha rilasciato, all’inizio di settembre, una serie di linee guida che chiariscono le modalità di registrazione dei medicinali quando ogni legame con l’UE sarà definitivamente reciso; alla base delle nuove indicazioni, uno scenario di no-deal con l’Unione europea.
Le linee guida affrontano le numerose problematiche che insorgeranno quando le autorità e le direttive europee non saranno più un punto di riferimento. Il cuore della questione è scongiurare una carenza di medicinali sul mercato britannico, carenza che potrebbe profilarsi se le aziende arrivassero impreparate al momento fatidico dell’uscita definitiva dall’UE, in particolare nella situazione critica generata dalla necessità continua di gestire la pandemia di COVID-19. Proprio per evitare questa eventualità, l’Agenzia ha lavorato intensamente per affrontare e risolvere tutti i possibili scenari, sotto lo sguardo vigile della ABPI, l’associazione dell’industria farmaceutica britannica.
Cosa accadrà, dunque, dopo il 1° gennaio 2021?
Per iniziare, tutte le autorizzazioni ottenute tramite procedura europea centralizzata verranno automaticamente convertite in autorizzazioni nazionali, rendendo di fatto la MHRA l’unica autorità responsabile in materia di medicinali. I titolari di autorizzazione potranno comunque scegliere di rinunciare a tale conversione, notificando la loro decisione all’Autorità entro il 21 gennaio 2021. Se, tuttavia, dovessero decidere di procedere, avranno l’obbligo di presentare all’MHRA entro un anno i dati essenziali di riferimento delle autorizzazioni centralizzate da convertire in formato e-CTD.
Ulteriori linee guida spiegano anche come rinnovare le autorizzazioni all’immissione in commercio al termine della fase di transizione. In particolare, la MHRA ha precisato che la data di rinnovo per le autorizzazioni convertite resterà immutata e che il rinnovo dovrà essere presentato entro i nove mesi precedenti la scadenza.
Per le autorizzazioni centralizzate non ancora concluse al 1° gennaio 2021, l’Agenzia britannica ha invece proposto due possibili alternative: presentare una domanda di valutazione “in corsa”, in parallelo con la valutazione europea, oppure attendere che il prodotto sia approvato dall’EMA, per poi seguire la procedura di conversione. A tal proposito, è disponibile una tabella che illustra le soluzioni possibili in base allo status di valutazione della domanda al momento dell’uscita dall’UE.
Le linee guida affrontano anche le problematiche relative alle autorizzazioni in base all’Articolo 29 (cioè in mancanza di accordo tra gli Stati membri per procedure decentrate e di mutuo riconoscimento); è previsto anche un piano nazionale per la gestione delle autorizzazioni condizionate, che somiglia molto a quello in vigore nell’UE.
Anche le terapie avanzate e i biosimilari saranno gestiti in modo analogo, ma per questi ultimi l’MHRA ha precisato che al termine del periodo di transizione sarà possibile presentare domande di registrazione solo per farmaci il cui prodotto di riferimento è autorizzato da almeno 8 anni.
Infine, linee guida separate regolamentano i PMF e le relative ispezioni (che continueranno ad essere riconosciuti fino a nuove disposizioni), gli studi di bioequivalenza e di equivalenza terapeutica, le autorizzazioni di importazione parallela, i certificati di conformità e gli ASMF.
Resteranno fuori dalla giurisdizione dell’MHRA solo le procedure relative ai medicinali destinati ad essere commercializzati nell’Irlanda del Nord che, in virtù dell’eccezione fatta per salvare il confine diretto con l’Europa, saranno regolamentate separatamente. Tuttavia, è notizia di questi giorni che Boris Johnson stia sul punto di rimangiarsi quanto concordato e intenda cancellare le disposizioni sulle frontiere, ripristinando i controlli al confine con l’Eire. Per il Primo Ministro britannico gli accordi sui confini sarebbero solo un piano di emergenza in caso di fallimento dei colloqui per l’accordo sugli scambi commerciali.
La situazione del comparto farmaceutico in relazione alla Brexit è dunque ancora aperta a nuovi sviluppi e il settore è in trepida attesa di conoscere quali saranno le effettive conseguenze dell’uscita del Regno Unito dall’UE.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Pete Linforth da Pixabay
