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Certificati di Libera Vendita

Questa sezione si riferisce a una categoria di certificati riguardanti diverse tipologie di prodotti, quali i medicinali per uso umano e per uso veterinario, i dispositivi medici (DM), i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), gli integratori alimentari e altri alimenti, i presidi medico chirurgici (PMC) e i cosmetici.

Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per medicinali a uso umano

Per quanto concerne i medicinali per uso umano, è possibile richiedere un Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP). Se si riferisce a un medicinale con AIC in Italia, tale certificato può essere richiesto solo dal titolare AIC o dal suo rappresentante, ed è destinato a quei Paesi extra-UE in cui si intende registrare o rinnovare l’autorizzazione locale o solo esportare un determinato medicinale.

Il CPP attesta che il medicinale è registrato in Italia ed è conforme a quanto prescritto dalla legislazione nazionale; in esso è contenuto il numero di AIC, la data di prima registrazione, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, la composizione e le officine autorizzate con le relative fasi produttive.

Il certificato attesta inoltre che le officine dove viene prodotto il medicinale rispettano le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Tale certificato è emesso dall’AIFA ed è bilingue (italiano/inglese).

Certificato di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (Export Certificate) per medicinali a uso umano

Se un medicinale non ha l’AIC in Italia ed è conforme al modello raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, può essere esportato facendo una richiesta di Export Certificate. Il certificato per l’esclusiva esportazione può essere richiesto dal produttore, dall’esportatore o dalle Autorità del Paese terzo importatore. L’AIFA certifica il possesso dell’autorizzazione alla produzione di medicinali da parte del produttore.

Ai fini del rilascio del certificato, occorrerà fornire i motivi della mancanza dell’AIC in Italia, la copia dell’AIC del paese di destinazione, la domanda di autorizzazione presentata all’Autorità di tale paese oppure la documentazione dell’Autorità di tale paese attestante che il prodotto è in valutazione per una delle seguenti procedure regolatorie: registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione.

 Le ragioni della mancata registrazione del prodotto potrebbero essere le seguenti: 

  • il prodotto è stato sviluppato esclusivamente per il trattamento di patologie non endemiche nel paese esportatore (particolari malattie tropicali);
  • il prodotto è stato riformulato al fine di migliorare la sua stabilità in condizioni di clima tropicale;
  • il prodotto è stato riformulato al fine di escludere un eccipiente non approvato per l’uso farmaceutico nel paese importatore;
  • il prodotto è stato riformulato al fine di ottenere un differente limite di dosaggio massimo per il principio attivo.

L’Export Certificate è predisposto per un singolo prodotto, dal momento che la situazione della produzione e le informazioni autorizzate per le differenti forme farmaceutiche e i differenti dosaggi possono variare.

Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per medicinali a uso veterinario

Tale CPP può essere richiesto al Ministero della Salute da tutti quei soggetti interessati all’esportazione di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali, persone o società da essi delegate, compresi i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari. Il certificato viene rilasciato per un medicinale a uso veterinario anche se privo dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, motivandone l’assenza. Se riferito a un medicinale veterinario autorizzato in Italia è necessario allegare la documentazione comprovante tale AIC.

  • Il CPP certifica che un fabbricante di medicinali veterinari possiede l’autorizzazione alla produzione.
  • Il CPP, tra le altre informazioni, riporta anche il paese extracomunitario di destinazione.

Certificato di libera vendita (attestazione di marcatura CE) per DM e IVD

Si tratta di una dichiarazione che talora deve essere presentata all’Autorità dei Paesi extra-UE ai fini dell’esportazione di dispositivi medici (DM) e di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tali Certificati di Libera Vendita possono essere richiesti dal fabbricante oppure dal mandatario con sede in Italia. Vengono rilasciati dal Ministero della Salute in italiano, in inglese o in versione bilingue (italiano e inglese), in base alla richiesta da parte dell’azienda. Se l’azienda lo richiede, sul certificato di libera vendita può essere specificato l’indirizzo del sito produttivo.

Certificato di libera vendita per PMC

I CLV riferiti ai presidi medico chirurgici (PMC) possono essere richiesti al Ministero della Salute dalle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia di tali prodotti che intendono commercializzare in paesi UE ed extra UE.

In tali certificati, rilasciati per singolo prodotto e con l’indicazione di un solo paese di destinazione, viene dichiarato dal Ministero che il PMC è autorizzato in Italia ai sensi del DPR 392/98.

Certificato per integratori, alimenti addizionati, formule per lattanti, alimenti senza glutine, latti di crescita, alimenti a fini medici speciali

La richiesta di tali certificati di libera vendita può essere avanzata da un Operatore del Settore Alimentare (OSA) solo dopo che il prodotto sia stato notificato al Ministero della Salute, abbia ricevuto esito favorevole e risulti nello stato di “prodotto pubblicato”.

  • L’unica modalità di presentazione della richiesta è quella elettronica.
  • Il Ministero rilascia un CLV per singolo prodotto.

Tale documento attesta che il prodotto è regolarmente notificato all’Autorità competente e quindi presente sul mercato italiano. Il CLV non è valido come certificato per l’esportazione.

Certificato di libera vendita per cosmetici

I CLV riferiti ai prodotti cosmetici possono essere richiesti al Ministero della Salute da parte delle aziende che intendono esportare al di fuori dell’Unione Europea.

Tali cosmetici, se commercializzati in Italia o nell’UE, dovranno essere stati preventivamente notificati nel portale europeo CPNP. Nello stesso CLV possono essere inclusi più cosmetici.

Foto di vmamic da Pixabay