Dispositivi medici: le ultime evoluzioni nello scenario post-Brexit

Il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l’Unione Europea il 1° febbraio 2020. Tale decisione si è tradotta nell’inizio del cosiddetto “periodo transitorio”, il cui termine è fissato al 31 dicembre 2020. Il fermento tutt’ora presente a livello europeo ed extra-europeo in tema Brexit ha fatto sì che ci fossero in questi giorni degli sviluppi significativi, alcuni dei quali andremo ad approfondire nel presente articolo.

È innanzitutto doveroso specificare che, anche se alcune delle conseguenze sul mercato dei dispositivi medici dipenderanno dall’esito dei negoziati tra UE e UK ancora in corso, l’impatto di altri dei provvedimenti presi dal Regno Unito saranno da subito effettivi ed inevitabili, data anche la sempre meno remota possibilità che si tratti di una “Hard Brexit”.

La Commissione Europea ha emanato in questi giorni la comunicazione COM (2020) 324, allo scopo di definire le misure su cui lavorare fino al termine del periodo di transizione ed evitare dunque di arrivare impreparata alla scadenza. Ad esempio, i prodotti europei destinati all‘esportazione nel Regno Unito saranno soggetti a controlli delle autorità locali e dovranno essere conformi a tutte le disposizioni di legge localmente valide, dato che il diritto europeo non sarà più applicabile.

Analogamente, le conseguenze della Brexit si ripercuoteranno anche su coloro che distribuiscono dispositivi medici di provenienza UK, che si configureranno secondo la legge europea come importatori, con relativa applicazione degli obblighi derivanti.

Per quanto riguarda gli enti notificati con sede nel Regno Unito, la validità dei certificati da essi rilasciati terminerà con il periodo di transizione e non saranno più autorizzati a rilasciarne di nuovi ai sensi di direttive e regolamenti europei. Molti degli organismi notificati interessati hanno già provveduto ad organizzarsi di conseguenza, istituendo o sfruttando sedi diverse che si trovano nel territorio dell’Unione Europea.

La posizione del Regno Unito

La posizione del Regno Unito si sta definendo di pari passo con il procedere di lavori e consultazioni in Commissione Europea, tant’è che il 1° settembre è stata pubblicata un guida sul sito ufficiale “GOV.UK”, in cui vengono illustrate le misure ed i cambiamenti in atto per poter commercializzare i dispositivi medici in UK. per l’Irlanda del Nord sono già state previste delle regole diverse. È doveroso precisare che quanto riportato nella Guida diventerà vincolante solo quando i contenuti in essa definiti diverranno legge.

La sorveglianza del mercato per quanto concerne i dispositivi medici continuerà ad essere svolta dall’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), ma i requisiti di conformità e marcatura del prodotto cambieranno, a partire dall’introduzione della marcatura Ukca da apporre sui DM.

All’MHRA verranno inoltre affidate le designazioni degli “Organismi del Regno Unito” (analoghi degli Organismi Notificati per l’UE) e le registrazioni dei dispositivi medici. Riguardo quest’ultimo punto, sono già state definite le scadenze entro cui registrare i DM presso l’MHRA:

• 30 aprile 2021 per i DM di classe III ed impiantabili attivi
• 31 agosto 2021 per i DM di classe IIa/IIb
• 31 dicembre 2021 per i DM di classe I

Non sono state ancora definite nel dettaglio le modalità con cui dovranno essere effettuate tali registrazioni, tuttavia è probabile che la registrazione riguarderà tutti coloro che vorranno vendere in UK (non solo fabbricanti con sede legale in UK) e che la responsabilità ricada su importatori o sulla “UK responsible person”.

Altro fattore di cui tenere conto è l’imminente applicazione completa del Reg. 2017/745 UE, che condizionerà anch’essa il panorama regolatorio del Regno Unito. Il governo sta infatti predisponendo l’aggiornamento del testo di legge chiamato “The Medical Devices Regulations 2002” per allinearsi ai requisiti MDR.

Inedita la figura della “UK responsible person”, la cui designazione sarà necessaria per i fabbricanti con sede al di fuori del Regno Unito. Solo per menzionare alcuni compiti, la persona responsabile dovrà controllare e conservare la documentazione tecnica, assicurandosi che sia rispondente agli obblighi di legge. Si interfaccerà inoltre con il fabbricante e ne curerà i rapporti e le eventuali richieste da parte delle autorità.

Il marchio Ukca e nuovi requisiti regolatori UK

I nuovi requisiti regolatori UK si applicheranno dal 30 giugno 2023, dopo un periodo di transizione che partirà dal 1° gennaio 2021. In tale periodo i fabbricanti potranno adottare diversi approcci per la commercializzazione: il marchio CE ed i certificati di conformità saranno infatti riconosciuti come validi nel Regno Unito per tutto il periodo transitorio, garantendo ai fabbricanti la possibilità di non differenziare i DM venduti in UK da quelli venduti in UE durante il periodo di transizione.

Al contrario, la sola presenza del marchio Ukca permetterà la commercializzazione del DM solamente nel Regno Unito, motivo per cui al fabbricante sarà data la possibilità di apporre contemporaneamente anche il marchio CE e continuare quindi anche le attività economiche sul territorio UE.

Scritto da: Riccardo del Signore

Foto di stux da Pixabay