Farmacovigilanza veterinaria, come e perché
La sorveglianza della sicurezza del paziente e del consumatore riguarda prodotti molto diversi tra loro: i medicinali, i dispositivi medici, i cosmetici e altri. Nel campo delle specialità medicinali, la raccolta e la valutazione delle informazioni di sicurezza, ivi compresi gli effetti avversi che si registrano dopo il lancio sul mercato, riguarda non solo i medicinali ad uso umano, ma anche i farmaci veterinari.
Il principio alla base della farmacovigilanza veterinaria è lo stesso che si applica per quella relativa ai farmaci usati nell’uomo, ovvero garantire l’uso sicuro del farmaco, aggiornando le informazioni e prendendo tutte le misure necessarie affinché non venga mai meno.
Tuttavia, tra la sorveglianza di un farmaco veterinario e quella prevista per un farmaco ad uso umano vi sono numerose differenze.
Cambia, innanzitutto, l’autorità di riferimento: nel caso dei medicinali veterinari, non si tratta dell’Agenzia Italiana del Farmaco, bensì del Ministero della Salute, nella fattispecie l’Ufficio 4 per i Medicinali veterinari della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF), che si occupa della sua gestione. Il sistema di farmacovigilanza nazionale fa capo al Ministero, che lo costituisce insieme ai Centri regionali di Farmacovigilanza.
A livello europeo, invece, l’autorità competente resta l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che coordina le attività di farmacovigilanza veterinaria degli Stati Membri attraverso linee guida approvate dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP). Grazie a una rete informatizzata di farmacovigilanza, nella quale le autorità veterinarie dell’UE fanno confluire le informazioni a loro disposizione, gli Stati Membri si scambiano informazioni che consentono di monitorare la sicurezza dei medicinali veterinari.
Un altro aspetto importante è che la farmacovigilanza veterinaria garantisce non solo l’uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, ma anche la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con essi e la sicurezza per l’ambiente. Spetta sempre alla farmacovigilanza veterinaria il compito di sorvegliare la sicurezza degli alimenti di origine animale e dei vaccini.
Diversa, infine, la procedura per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. Come per i farmaci ad uso umano, la segnalazione di evento sospetto riguardante i medicinali veterinari può essere fatta dal veterinario o dal farmacista, ma anche da chiunque abbia motivo di ritenere che l’utilizzo di un medicinale veterinario abbia causato una sospetta reazione avversa.
La segnalazione verrà inoltrata al Ministero o al centro di riferimento, compilando un’apposita scheda in tutte le sue parti e includendo tutti i dettagli disponibili, inclusi eventuali dati di laboratorio ed esiti di esami post-mortem, fotografie e qualsiasi altra informazione che possa essere rilevante. La scheda di segnalazione può essere inviata per posta, tramite e-mail, via PEC o consegnata a mano.
Per l’invio della segnalazione non sono previste tariffe da pagare, né una risposta da parte del Ministero, tuttavia ci sono tempistiche precise da rispettare: entro 6 giorni dall’evento avverso per veterinari e farmacisti; entro 15 giorni per tutti gli altri soggetti.
Come per i farmaci ad uso umano, anche la farmacovigilanza veterinaria svolge un ruolo fondamentale in quanto consente di individuare le aree di rischio e di intervenire con misure appropriate. Per questo, oltre alle reazioni avverse sospette, non bisogna dimenticare di segnalare i casi di sovradosaggio, le circostanze di uso off-label e la mancata efficacia.
Scritto da: Maria Pia Felici
