Prodotti autorizzati a livello nazionale (NAPs) e Application Form elettronici (eAFs) web-based, implementazione del PMS i dati sui medicinali in ISO IDMP (marzo 2024)

Ecco di seguito alcune basiche informazioni e alcune semplici raccomandazioni per i Titolari di medicinali autorizzati a livello nazionale (prodotti autorizzati tramite NP/MRP/DCP) inerenti le Application Form elettroniche (eAFs) web-based, l’implementazione del PMS e i dati di gestione ISO IDMP e con particolare attenzione alla gestione dei dati sui medicinali.

Uno dei risultati chiave dell’EMA è stato il rilascio dei dati sui medicinali in formato ISO IDMP, da utilizzare (e ri-utilizzare) nelle attività regolatorie condivise tra autorità e aziende farmaceutiche, attraverso numerose applicazioni e sistemi digitali tra i quali la nuova Application form web-based, gli SPOR, le eProduct Information, le applicazioni IRIS e i più recenti progetti EMA: la piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (European Shortage Monitoring Platform, ESMP) e quella sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici (Antimicrobial Sales and Use, ASU).

Obiettivo dell’EMA

L’obiettivo degli sforzi dell’EMA rimane quello di avere pronti i sistemi digitali necessari ad ottemperare ai requisiti previsti dalla nuova legislazione farmaceutica, la più grande riforma nel campo degli ultimi 20 anni.

Come previsto per la fine del 2024, i dati sui prodotti e la relativa documentazione saranno resi disponibili e conservati nel Product Management System – PMS. Una volta pienamente implementato, il PMS sostituirà il database xEVMPD.

Per tali obiettivi, la successiva fase da realizzare da parte di EMA è la migrazione dei dati dei medicinali da xEVMPD al PMS, aggiornando nel contempo i dati nel formato ISO IDMP e rendendoli così disponibili per essere usati nel nuovo eAF web-based. Non saranno migrati i dati dei medicinali annullati o con stato “Non Valido – Superato”.

Le ultime notizie dal Team EMA ci dicono che ad aprile 2024 avverrà il caricamento in PMS dei dati dei prodotti autorizzati centralmente (Centrally Authorised Products, CAPs) nonché il caricamento simultaneo dei CAPs aggiornati (adesso splittati) nella eAF web-based.

In un successivo step, EMA procederà con il caricamento dati per i NAPs, che dovrebbero essere caricati nel PMS in formato ISO IDMP, entro la fine del 2024. Poi, più o meno all’inizio del 2025, i Titolari AIC di NAPs dovrebbero essere in grado di usare i nuovi eAF web-based su base volontaria.

Per qualche tempo la gestione dei dati (l’inserimento, l’aggiornamento e così via) continuerà a essere eseguito dall’industria “così com’è” tramite xEVMPD.

Periodo di Transizione tra XEVMPD e PMS

Durante questo periodo di transizione tra XEVMPD e PMS, l’EMA manterrà allineati i due database pressoché in tempo reale. Durante questo periodo di transizione, è molto importante per le aziende mantenere un’elevata qualità dei dati in xEVMPD.

In un prossimo futuro, dopo che EMA avrà rilasciato le nuove modalità operative (PUI e API), la gestione dei dati verrà effettuata dall’industria direttamente tramite PMS ed xEVMPD potrà essere dismesso.

Un altro punto importante per i titolari di NAPs è quello di farsi trovare pronti per l’arricchimento dei dati dei prodotti, necessario al fine del loro adeguamento al formato ISO IDMP.

Infatti, PMS conterrà anche dati sul prodotto che non sono presenti, o che lo sono solo parzialmente, in xEVMPD, come ad esempio il regime di fornitura, lo stato di commercializzazione, i dati dettagliati sui confezionamenti autorizzati, il rischio di carenza nella fornitura, i dati su dispositivi medici utilizzati in combinazione con i medicinali e informazioni sui produttori certificati e le attività di produzione correlate.

Questo arricchimento dei dati sarà a carico dell’industria, in un futuro abbastanza prossimo.

Raccomandazioni operative per i Titolari di NAPs

Quali sono quindi le raccomandazioni operative che i Titolari di NAPs dovrebbero implementare nel corso del 2024 per farsi trovare pronti? Ecco le principali:

• mantenere XEVMPD allineato con lo stato attuale dei prodotti, correggendo i dati quando necessario.
• pensare all’accesso nel PMS, per la gestione dei dati e della relativa documentazione, che avverrà tramite il portale Product Lifecycle Management (PLM), da parte di utenti aziendali, in termini di ruolo e responsabilità (amministratore, gestore, collaboratore?).
• prepararsi per la presentazione/mantenimento dei dati sui produttori, le relative operazioni produttive e sulle confezioni.

Per quel che riguarda i dati del produttore, è importante mappare i propri produttori secondo OMS così come le operazioni di produzione secondo la terminologia dell’elenco RMS.

Per quel che concerne i dati dei confezionamenti autorizzati, andranno caricati in XEVMPD.

Prossimamente, EMA dovrebbe rilasciare delle istruzioni su come fornire i dati relativi alle confezioni in xEVMPD in un formato più granulare.

Restate sintonizzati per ulteriori notizie dal Team Di Renzo!

Scritto il 08/04/2024 da Monica Chiari