DM a base di sostanze e Regolamento UE 2017/745
La data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 e s.m.i. è stata ufficialmente rinviata di un anno (maggio 2021), spostando di un anno l’abrogazione della direttiva 93/42/CEE; tuttavia molti aspetti legati all’applicabilità dello stesso nella pratica rimangono non completamente chiariti. Una delle problematiche che è subito stata individuata, fin dalle prime bozze del Regolamento, riguarda i cosiddetti dispositivi medici “a base di sostanze” (per brevità, DMS).
Innanzitutto nel Regolamento viene chiaramente esplicitato che procedure particolari specifiche dovranno essere applicate nel caso di dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse.
Questa definizione in linea teorica apre la possibilità per un DMS di non rientrare all’interno dell’applicabilità delle procedure particolari; tuttavia è bene precisare che nessuna linea guida è stata pubblicata in merito dall’Unione Europea e, in assenza di ciò, è plausibile che il fabbricante debba dimostrare con adeguati dati che effettivamente il suo DM non venga assorbito o localmente disperso nel corpo umano (il che richiederebbe impegno in termini sia economici che di tempo, nell’ipotesi che tale dimostrazione sia realizzabile).
La Regola 21 per la classificazione, introdotta dal Regolamento, è specifica per i DMS ed in base ad essa i DMS possono essere inquadrati come classe IIa, IIb o III a seconda della loro destinazione d’uso. Anche in questo caso si fa riferimento ai DM fatti di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse. Niente più classe I dunque per i DMS richiamati dalla nuova Regola, che in quanto tali dovranno seguire una procedura per la conformità che coinvolga l’intervento di un Organismo Notificato (ON) prima della loro immissione sul mercato.
In aggiunta a ciò, tutti i fabbricanti di DMS, così come sono definiti dal Regolamento, devono produrre dati per garantire non solo che il meccanismo del prodotto rientri all’interno dello scopo del Regolamento (quindi, che non coinvolga mezzi di tipo farmacologico, immunologico e metabolico, detti FIM), ma anche che esso sia conforme alla direttiva sui medicinali per quanto concerne il profilo cinetico delle sostanze all’interno del corpo umano. Tali dati plausibilmente potranno essere ottenuti soltanto mediante studi che valutino assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione etc. L’ON chiederà inoltre un parere all’EMA o all’Autorità Competente per la direttiva dei medicinali di uno Stato Membro dell’UE per verificare la conformità di alcune categorie di questi DMS in merito agli aspetti appena descritti.
Recentemente sono state pubblicate dal gruppo MDCG, un gruppo di esperti scelto dall’UE per chiarire aspetti specifici sull’applicazione del Regolamento, alcune linee guida che chiariscono ancora di più quanto le richieste sui DM fatti di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse siano molto più stringenti rispetto alla direttiva. Giusto per fare un esempio, viene chiarito che la valutazione clinica effettuata sulla base di dati provenienti da letteratura dovrà tenere presente tutte le sostanze che compongono il DMS, per cui è plausibile che i documenti di valutazione clinica svolti in accordo a quanto richiesto dalla direttiva non saranno più sufficienti per la certificazione di prodotti per il Regolamento.
Il quadro sopra descritto evidenzia che il soddisfacimento dei requisiti imposti dal Regolamento sarà molto più oneroso per il fabbricante in termini di risorse, tempi e professionalità necessarie.
È bene precisare che in accordo a quanto stabilito nel secondo Corrigendum del Regolamento UE 2017/745, tutti i DM di classe I che dovranno essere riclassificati con l’avvento del Regolamento stesso potranno essere immessi sul mercato fino a maggio 2024, qualora in possesso di una Dichiarazione di Conformità redatta in conformità con la direttiva prima di maggio 2021.
Scritto da: Daniele Scarpino
Foto di Adrian Malec da Pixabay
