I documenti di origine esterna: come gestire il processo di aggiornamento legislativo
Per un fabbricante di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici-diagnostici in vitro stare al passo con i continui cambiamenti legislativi che caratterizzano il settore a livello nazionale, europeo e internazionale è una sfida continua molto impegnativa e a volte frustrante.
A questo proposito riveste un ruolo cruciale all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità, la gestione dei documenti di origina esterna.
Requisito che viene inoltre rimarcato nella norma tecnica ISO 13485 (par. 4.2.4):
“l’Organizzazione deve predisporre una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per assicurare che i documentati di origine esterna, ritenuti necessari dall’organizzazione per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e la loro distribuzione sia tenuta sotto controllo”.
Di conseguenza, per i fabbricanti di Dispositivi Medici ed Dispositivi Medici-diagnostici in vitro diventa obbligatorio tenere un elenco dei documenti di origine esterna sempre aggiornato, da sottoporre ai controlli degli Organismi Notificati, degli Enti Certificatori e delle Autorità Regolatorie, a dimostrazione del fatto che l’organizzazione recepisce le modifiche regolatorie di prodotto e sistema secondo lo stato dell’arte.
Ma quali sono i documenti di origine esterna?
Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro atto pubblico o privato che sia necessario per lo sviluppo e l’implementazione del Sistema di Gestione di Qualità nonché della produzione/erogazione del servizio.
Esempi di tali documenti includono la norma ISO 13485 o altri standard utilizzati in ambito progettazione e sviluppo del dispositivo medico (ISO 14791, ISO 10993, ecc.), i certificati emessi da Organismi Notificati e dalle Autorità Regolatorie o comunque documenti contenenti requisiti regolatori (ad es. le specifiche comuni) e documenti contenenti le modalità operative di attuazione della normativa (ad es. le linee guida MDCG).
Come gestire i documenti di origine esterna?
I documenti di origine esterna devono essere identificati in base a ciò che sono (titolo e breve descrizione) e alla finalità di utilizzo. Ci sono molti modi per farlo. Un modo semplice per la gestione di questi documenti è quello di mantenere un elenco sempre aggiornato.
L’elenco dei documenti di origine esterna contiene la lista delle leggi, norme, regolamenti e linee guida a dimostrazione che l’organizzazione recepisce i requisiti regolatori di prodotto e sistema secondo lo stato dell’arte. Questo documento può essere sottoposto a controllo da parte degli Organismi Notificati, degli Enti Certificatori e delle Autorità Regolatorie.
La Di Renzo Regulatory Affairs, con la Sua quarantennale esperienza, può assistervi nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione, dando un servizio di assistenza completo.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di personale altamente qualificato dedicato ai servizi di gestione qualità ed è in grado di assistere le aziende nelle seguenti attività:
- consulenza per l’implementazione e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) secondo lo standard ISO 13485
- gap-analysis per la verifica del Sistema di Gestione della Qualità
- redazione del Manuale della Qualità
- redazione di Procedure Operative Standard (SOP)
- allestimento del sistema di registrazione dei dati
- assunzione del ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 13485
- audit di Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante e/o del distributore
- audit pre- e post-ispezioni di Enti Notificati e Autorità Competenti presso fabbricanti e officine di produzione di dispositivi medici
- audit presso fornitori di fabbricanti/produttori di dispositivi medici per valutare il livello di conformità alla ISO 13485
- assistenza nella gestione di non conformità e delle azioni correttive e preventive (CAPA)
- partecipazione alle riunioni di revisione della gestione esecutiva e/o supporto nella stesura del verbale (Riesame della Direzione)
- training interni sul SGQ e sui principi generali delle norme ISO specifiche
- consulenza per l’implementazione e il mantenimento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
Scritto il 05/04/2024 da Felisiano Cipressi
