Come importare farmaci dal mercato parallelo?
Il commercio parallelo (importazione) si fonda sul principio della libera circolazione delle merci in seno al mercato interno (europeo).
Nel settore farmaceutico l’importazione parallela trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi, dal momento che gli Stati membri fissano o controllano il prezzo dei medicinali venduti nell’ambito dei rispettivi mercati.
L’importazione parallela è quindi una modalità per importare di farmaci da uno Stato membro dell’Unione Europea o dello Spazio Economico Europeo, approvvigionandosi a prezzi più convenienti rispetto al mercato nazionale.
L’importazione in Italia
Il medicinale di importazione parallela dovrà avere gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d’uso del medicinale autorizzato in Italia.
Per poter effettuare l’importazione parallela, è necessario ottenere una specifica autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che verifica la conformità del medicinale importato con quello autorizzato in Italia. Per richiedere l’autorizzazione all’importazione parallela (AIP), è necessario seguire le seguenti fasi:
- Presentare una domanda all’AIFA, completa della documentazione richiesta nella “Lista di controllo” disponibile sul sito dell’Agenzia, come ad esempio le informazioni regolatorie del prodotto da importare e il relativo confronto verso il prodotto di riferimento in IT, gli stampati del farmaco importato (RCP, Foglio Illustrativo ed etichette), il riconfezionamento proposto per il mercato italiano, le autorizzazioni alla produzione dei siti proposti per il riconfezionamento, l’attestazione delle tariffe etc;
- Attendere l’esito dell’istruttoria da parte dell’AIFA, che può essere positivo, negativo o subordinato a prescrizioni o modifiche. In caso di esito positivo, l’AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione parallela (AIP), che ha una validità di cinque anni e può essere rinnovata su richiesta del titolare. In caso di esito negativo o subordinato, al richiedente è permesso presentare osservazioni o integrazioni;
- Rispettare le condizioni e gli obblighi previsti dall’autorizzazione all’importazione parallela, tra cui il rispetto delle norme sulla farmacovigilanza e sulla tracciabilità dei lotti, la conformità del foglio illustrativo e dell’etichettatura del medicinale importato a quello autorizzato in Italia, la garanzia della qualità e della sicurezza del medicinale importato;
- Effettuare le modifiche al prodotto importato, come il cambio di etichetta o di confezione, in conformità alle disposizioni dell’AIFA e delle autorità competenti del paese di origine;
- Rispettare le norme di buona fabbricazione, di buona distribuzione e di farmacovigilanza, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto importato.
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Scritto il 20/09/2023 da Valeria Cardinale
Foto di Miguel Á. Padriñán da Pixabay
