La protezione delle vie respiratorie ai tempi del covid-19: dpi, dm e gli ultimi sviluppi nel quadro regolatorio nazionale

Mascherine per Coronavirus

I dispositivi di produzione individuale (DPI) più utilizzati per la protezione delle vie aeree sono le semimaschere filtranti. Queste sono solitamente chiamate a soddisfare i requisiti della norma tecnica EN 149:2001 e dell’Allegato A1:2009Dispositivi di protezione delle vie respiratorie — Semimaschere filtranti antipolvere — Requisiti, prove, marcatura“.

Tali prodotti garantiscono la protezione dal particolato e sono impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus. Trattandosi di DPI, questo tipo di dispositivo ricade nell’ambito dell’applicazione del Regolamento (UE) 2016/425

Le maschere chirurgiche, invece, sono dispositivi medici di classe I, progettate solitamente secondo la norma EN 14683:2019 Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” Esse consentono di proteggere naso e bocca dalla contaminazione con particelle di diametro medio di 4.5 µm. Tali prodotti rientrano nell’ambito di applicazione della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento (UE) 2017/745.

Le norme tecniche sopra menzionate non impongono ai produttori obblighi particolari sui materiali da utilizzare, purché essi, all’esito delle prove, risultino poi conformi ai requisiti di dette norme. Nella pratica, per le maschere facciali tipo FFP, i seguenti materiali tendono ad essere la scelta più popolare:

  • Strato filtro: polipropilene;
  • Valvola (se applicabile): gomma o polipropilene;
  • Cinghie: poliestere, poliisoprene, lycra
  • Guarnizione: schiuma di polietilene, poliuretano
  • Clip/punti metallici (se applicabile): alluminio, acciaio

Nel caso di maschere chirurgiche, il materiale prescelto tende ad essere un tessuto non tessuto generalmente a base di polipropilene (tipo Spunbond – Meltblown – Spunbond).

Per entrambi i dispositivi, all’attuale stato dell’arte, è necessaria la marcatura CE. Il fabbricante, inoltre, è chiamato a seguire una specifica procedura di valutazione della conformità.

Tuttavia, per far fronte all’emergenza COVID19, il governo italiano, attraverso il decreto Decreto Legge del17 marzo 2020, n. 18. ha dato disposizioni al fine di consentire la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.  Il decreto permette di snellire e velocizzare le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, senza per questo intaccarne gli standard di qualità.

In particolare i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio possono inviare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche del prodotto e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione dei documenti richiesti, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

Per quanto concerne le mascherine che sono DPI, invece, i produttori, gli importatori e coloro che li immettono in commercio, al fine di sfruttare la deroga alle disposizioni concernenti il Regolamento 2016/425 UE, possono seguire un iter molto simile a quello relativo alle mascherine chirurgiche. In tal caso, però, l’ente di riferimento è l’Istituto Nazionale per la prevenzione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL).

In questo periodo di emergenza, molte aziende stanno procedendo ad una riconversione del proprio sistema produttivo al fine di porre in commercio DM e/o DPI, tra cui anche le mascherine. Essi possono accedere a finanziamenti agevolati e/o a fondo perduto. Il soggetto gestore di tale misura è Invitalia S.P.A.

Di Renzo Regulatory Affairs sta seguendo con costanza l’evoluzione della materia in questione ed è in continuo contatto con gli Organi preposti alla valutazione tecnica dei prodotti. Quanto descritto consente alla nostra società di assistere con competenza e precisione chiunque volesse avvalersi dei nostri servizi.

Scritto da: Antonio Ciriello e Riccardo del Signore

Aggiornato il: 03/04/2020

Foto di rottonara da Pixabay