Foglio illustrativo, una fonte chiara e leggibile di informazioni al paziente
Dopo il medico e il farmacista, il foglio illustrativo è la fonte principale di informazioni sui medicinali a disposizione del cittadino. Tuttavia, in passato, il foglio illustrativo era un riassunto, se non la vera e propria copia, della scheda tecnica del medicinale consultata dal medico.
Il paziente, spaesato di fronte a informazioni dal carattere eccessivamente scientifico, tendeva quindi ad affidarsi al medico o al farmacista – due figure professionali che percepiva come maggiormente coinvolte nella tutela della sua salute – che non alla casa farmaceutica produttrice, vista piuttosto come esclusivamente interessata alla vendita dei propri prodotti. Da qui, forse, il poco nobile nomignolo di “bugiardino”.
Ma erano altri tempi, prima della sperimentazione clinica rigorosa e dei controlli di farmacovigilanza, prima cioè che il paziente venisse messo al centro della gestione farmaceutica e sanitaria. Proprio la tutela della salute dei pazienti ha portato alla creazione, a livello europeo, di un documento assai meno tecnico e ben più alla portata del grande pubblico, che pur ricalcando le informazioni tecnico-scientifiche fornite ai medici, le organizza in una struttura fissa e definita, all’interno della quale queste possono essere individuate con facilità. Esse vengono espresse inoltre in un linguaggio user-friendly, cercando cioè di “tradurre” il gergo medico e farmaceutico in una terminologia di uso comune.
La nascita del QRD
Nasce così il QRD template, ovvero un modello standard per l’elaborazione delle informazioni sui medicinali individuato da uno speciale gruppo di lavoro della Commissione Europea, che si occupa della revisione della qualità dei documenti (Quality Review of Documents – QRD).
Tra i compiti del gruppo di lavoro, c’è proprio quello di garantire la chiarezza, la coerenza e l’accuratezza delle informazioni sul medicinale e di promuovere la leggibilità delle informazioni ad esso relative.
A tal fine, le norme prevedono l’esecuzione di un test di leggibilità (Readability User Testing, RUT) che coinvolga gli utilizzatori per valutare il livello di comprensione delle informazioni contenute nel foglio illustrativo. Il test – obbligatorio da più di 10 anni per i farmaci autorizzati con procedure europee e dal 2015 per quelli registrati con procedura nazionale – viene svolto partendo da una prima revisione da parte di esperti, che vi apportano modifiche in linea con la versione aggiornata del template di QRD.
La semplificazione del foglio illustrativo
Il foglio passa anche il vaglio di un medico, che valuta la possibilità di semplificarne i termini tecnici: uno dei fattori che maggiormente scoraggiano la lettura e complicano la comprensione. E in effetti, nonostante la linea guida del gruppo di lavoro QRD preveda l’utilizzo di espressioni il più possibile vicine alla lingua comune, lasciando il tecnicismo tra parentesi, non tutti i foglietti illustrativi sono redatti in questo modo.
Successivamente, sulla base del testo ottenuto, viene redatto un questionario – una ventina di domande che coprono tutte le sezioni del foglio. A queste si aggiungono 5 domande sulla veste grafica del foglio illustrativo e sulla facilità di lettura: un altro aspetto critico è infatti quello dei caratteri di stampa troppo piccoli, che mettono in crisi soprattutto le persone anziane, e l’impostazione grafica non sempre accattivante, che non evidenza a sufficienza le informazioni più rilevanti.
Si passa poi al reclutamento dei volontari, che deve tenere conto dell’eterogeneità del pubblico che utilizza i medicinali, che può quindi presentare livelli di scolarizzazione ed istruzione estremamente differenti, così come una ampio range di età dei potenziali utilizzatori del farmaco.
Il test di leggibilità del foglio illustrativo prevede la selezione di 3 gruppi: 3 volontari per il “test pilota”, che consente di fare le prime verifiche e apportare le ultime modifiche; 10 per la fase 1 e 10 per la fase 2. Il reclutamento di questi soggetti, da eseguire nel totale rispetto della normativa sulla tutela della privacy, dovrà tenere conto anche della destinazione d’uso del farmaco, selezionando quindi le tipologie di utilizzatori o somministratori che più si avvicinano a quanto può potenzialmente avvenire nella realtà.
Anche in questi tempi di coronavirus è possibile condurre le interviste per i test di leggibilità dei fogli illustrativi rispettando le norme già applicate in altri ambiti: distanziamento sociale, i dispositivi di protezione individuale (guanti, mascherine, ecc.) e contingentamento, per tutelare al massimo la sicurezza dell’intervistatore e dei soggetti intervistati.
Le risposte ricevute dagli intervistati e i giudizi espressi sulla qualità grafica del foglio illustrativo saranno utilizzati per valutarne la fruibilità da parte dei pazienti, considerando tutte le modifiche necessarie, garantendo agli utilizzatori del farmaco informazioni chiare e leggibili, sulla base delle quali essi potranno adeguare il proprio comportamento e richiedere i necessari approfondimenti al medico o al farmacista.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Mizianitka da Pixabay
