Il “Sunshine Act” italiano
La Legge n. 62/2022 (Italian Sunshine Act) ha introdotto per la prima volta nell’ordinamento italiano gli obblighi di pubblicità connessi ai trasferimenti di valore effettuati dalle imprese produttrici verso i soggetti operanti nel settore della salute e verso le organizzazioni sanitarie.
Chi sono le “imprese produttrici”?
La Legge n. 62/2022 definisce “impresa produttrice”: qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione, all’immissione in commercio o all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria.
Chi sono i “soggetti operanti nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”?
La norma definisce “soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”: i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa ovvero coloro che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.
Cosa prevede la Legge 62/2022?
L’art. 3 della suddetta legge prevede che siano soggette a pubblicità le erogazioni e le convenzioni in denaro, beni, servizi e altre utilità, effettuate da un’impresa produttrice in favore di:
- un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario superiore a 100 euro o un valore annuo superiore ai 1.000 euro;
- un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario superiore a 1.000 euro o un valore complessivo annuo superiore a 2.500 euro.
Oggetto delle erogazioni/convenzioni saranno le partecipazioni a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza e docenza.
La comunicazione dovrà riportare per ciascuna erogazione una serie di dati relativi al beneficiario o alla controparte della convenzione o dell’accordo, come il nominativo o la ragione sociale, il codice fiscale, la partita IVA. Inoltre, sono riportati anche i dati relativi all’erogazione, alla convenzione o all’accordo medesimo, come la data, la natura e l’importo.
Sanzioni Sunshine Act
La legge prevede anche delle sanzioni in caso di omessa comunicazione telematica, da parte dell’impresa produttrice, delle erogazioni/convenzioni. Per ciascuna comunicazione omessa, la sanzione amministrativa pecuniaria corrisponde al pagamento di una somma di 1.000 euro più un importo corrispondente ad una parte dell’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione.
Queste comunicazioni dovranno essere svolte in maniera telematica. Infatti l’articolo 5 della Legge n. 62/2022 (Registro pubblico telematico) prevede l’istituzione, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, nel sito internet istituzionale del Ministero della salute, del registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente“.
Il registro sarà liberamente accessibile per la consultazione e sarà provvisto di funzioni che permettono la ricerca e l’estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti secondo gli standard degli Open Data. Le comunicazioni sono consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione: decorso tale termine, sono cancellate
Dopo molti ritardi, il 17/08/2023 è stata pubblicata la notizia che è stata aperta la consultazione pubblica di una bozza di decreto e di disciplinare tecnico, fino al 17 settembre 2023, per la fase di raccolta dei contributi da parte degli stakeholder.
Come dovranno comportarsi le aziende estere?
La legge riporta: “Qualora l’impresa produttrice abbia sede all’estero l’adempimento può essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia (art. 3 c. 3).”
Chi può effettuare la comunicazione?
Nella bozza di disciplinare tecnico è riportato: “La trasmissione dei dati viene effettuata da parte di una o più persone delegate dal legale rappresentante dell’impresa produttrice ovvero, nel caso di impresa produttrice con sede all’estero, dal rappresentante della stessa in Italia. Le modalità con cui esercitare la delega sono rese disponibili sul sito internet del Ministero della salute. Il legale rappresentante dell’impresa produttrice, sulla base della propria organizzazione, può delegare anche più persone fisiche responsabili della trasmissione dei dati al Registro, che condividono tutti i dati di competenza dell’impresa produttrice stessa.”
Quindi è ipotizzabile che le comunicazioni potranno essere svolte anche da persone/imprese delegate da parte delle imprese produttrici.
La Di Renzo Regulatory Affairs, con la sua quarantennale esperienza nell’erogazione di servizi in ambito regolatorio del farmaco, seguirà con attenzione l’evolversi della situazione tenendovi aggiornati non appena ci saranno ulteriori aggiornamenti.
Scritto il 23/08/2023 da Felisiano Cipressi
