Nel campo dei dispositivi medici, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano e importano dispositivi medici e prodotti medicali nel territorio italiano.

Dispone di un'unità composta da due ingegneri biomedici, un farmacista e da un amministrativo con oltre venti anni di esperienza nel settore dei PMC e dei dispositivi medici.

Collabora inoltre con esperti internazionali in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei. Le attività che tale unità è in grado di svolgere sono essenzialmente le seguenti:

• Consulenza per importazione di dispositivi medici
• Consulenza sulla normativa corrente Italiana, europea ed extraeuropea
• Notifica, su delega del Fabbricante, dei dispositivi medici nella Banca Dati/Repertorio del Ministero della Salute secondo le modalità previste dal  D.M. 21 dicembre 2009
• Richiesta di certificati di libera vendita
• Revisione del materiale pubblicitario e presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicità
• Stesura e/o revisione di fascicoli tecnici per l’ottenimento della Certificazione CE
• Consulenza per l'autorizzazione di dispositivi medici Borderline presso Enti Notificati
• Consulenza per l’allestimento del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485: predisposizione del manuale di qualità e delle procedure (SOP) necessarie
• Stesura di valutazioni cliniche da letteratura
• Attività di devices vigilanza
• Consulenza riguardante la sperimentazione clinica
• Progettazione e realizzazione di mock-up del confezionamento primario e secondario
• Corsi di aggiornamento per personale aziendale

Le lingue parlate dal gruppo Di Renzo Regulatory Affairs, oltre all'italiano, sono: inglese, francese, tedesco, spagnolo, cinese.