La Farmacovigilanza sui Social Network

La Farmacovigilanza consiste nell’insieme di attività di individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato alle specialità medicinali.

Tali attività hanno lo scopo ultimo di assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione.

Il titolare del medicinale, attraverso la figura della EUQPPV, deve garantire a tal fine un sistema di farmacovigilanza che rispetti i requisiti dettati dalla normativa, sia nazionale che europea, e dalle GVP (Good Pharmacovigilance Practices).

Deve inoltre assicurare un sistema di qualità solido e ben strutturato, che supervisioni le attività svolte, attuando azioni correttive atte a migliorare il sistema di farmacovigilanza stesso.

I canali digitali negli ultimi anni stanno diventando una fonte di comunicazione sempre più importante. Le aziende farmaceutiche stesse tendono a creare profili su social media come Instagram, Facebook, Twitter, al fine di sponsorizzare il proprio marchio.

In questo contesto si inserisce il tema della farmacovigilanza e dei social network e la necessità di monitorare e garantire che il flusso delle segnalazioni di reazioni avverse, che possono arrivare da questi canali social, non venga interrotto.

Infatti, l’azienda titolare, deve assicurarsi che venga inserita una sezione dedicata alla privacy relativa all’autorizzazione del trattamento dei dati e una sezione che riporti chiaramente le modalità di segnalazione.

Inoltre, dovrà garantire la presenza di personale aziendale dedicato al controllo dei social network e delle eventuali informazioni di sicurezza segnalate, anche ad esempio tramite chat.

Questi processi dovranno esser gestiti in accordo alle procedure operative standard (POS) che descrivano le azioni da compiere per garantire il monitoraggio e la gestione delle segnalazioni.

Per reazione avversa si intende qualsiasi evento medico, nocivo e non intenzionale, in un paziente a cui viene somministrato un medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento.

Questo medicinale può essere assunto:

entro i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio compresi il sovradosaggio, l’uso off-label, l’uso improprio, l’abuso e gli errori terapeutici
per esposizione professionale

Una delle principali attività svolte dall’unità di farmacovigilanza, che rappresenta il fulcro del monitoraggio della sicurezza di un medicinale, è quindi la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse ai farmaci.

Essa dà il via ad una reazione a catena di attività correlate, come l’individuazione di un segnale, che possono portare, ad esempio, all’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), con l’aggiunta di nuove avvertenze.

La perdita di queste informazioni porterebbe ad una panoramica non completa per la successiva elaborazione di documenti come ad esempio lo PSUR (Periodic Safety Update Report).

Pertanto è fondamentale garantire che tutte le segnalazioni, valide e non, provenienti dalle diverse fonti (email, telefono, sito aziendale, social network, ecc.) vengano trasmesse al titolare AIC e che quest’ultimo le processi come richiesto da normativa vigente e seguendo le procedure operative interne aziendali.

Una segnalazione può essere considerata valida se rispetta i seguenti 4 requisiti:

uno o più reporter identificabili (definiti primary source)
un paziente
una o più sostanze/medicinali sospetti
una o più reazioni avverse sospette

Come incoraggiare a segnalare?

Diversi progetti ed eventi sono stati promossi dalle Autorità europee e nazionali per semplificare e incentivare le segnalazioni di eventi avversi.

Il Centro di monitoraggio di Uppsala (UPC) collabora con le autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo per incoraggiare la segnalazione degli effetti collaterali attraverso una campagna #MedSafetyWeek.

Giunta alla settima edizione e svolta dal 7 al 13 novembre 2022, quest’ultima mira a sensibilizzare pazienti e operatori sanitari sull’importanza della segnalazione dei sospetti effetti indesiderati dei farmaci. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aderito anche quest’anno promuovendo tale evento.

Nell’ottica di migliorare la farmacovigilanza attraverso le nuove tecnologie e i social media si inserisce L’IMI WEB-RADR (recognising adverse reactions) project, lanciato nel 2014 e che prevede lo sviluppo di applicazioni mobili specifiche per paese per segnalare eventi avversi ai farmaci e ricevere informazioni aggiornate e notizie. Nel settembre 2018 è stato lanciato il progetto WEB-RADR 2, al fine di migliorare l’applicazione inserendo anche la terminologia MedDRA nella codifica dell’evento avverso.

Scritto da: Martina Durighello il 09/03/2023

Foto di congerdesign da Pixabay