La farmacovigilanza applicata ai social network
La farmacovigilanza applicata ai social network si riferisce alla raccolta e al monitoraggio di eventuali segnalazioni di reazioni avverse a farmaci o di altre informazioni di sicurezza, che pazienti, professionisti sanitari e cittadini in generale possono riportare sui social network.
Questa attività nasce dalla necessità di includere tra le fonti e i canali di segnalazione normalmente controllati anche le piattaforme digitali, che oggigiorno sono utilizzate da molti per condividere quotidianamente le proprie esperienze.
Cos’è la farmacovigilanza e perché è importante applicarla ai social network
La farmacovigilanza è l’insieme di attività dedicate a individuare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse o qualsiasi altro problema di sicurezza legato ai medicinali.
Tradizionalmente, queste segnalazioni arrivavano tramite email, telefono o portali dedicati. Oggi i social network rappresentano un canale in più da tenere sotto controllo.
Infatti, numerose persone sono solite lasciare commenti o pubblicare post nei quali riportano importanti informazioni su prodotti medicinali, incluse eventuali problematiche che hanno riscontrato a seguito del loro utilizzo.
È quindi importante identificare e gestire prontamente tali segnalazioni di farmacovigilanza, al fine di raccogliere informazioni di sicurezza che altrimenti rischierebbero di perdersi nel flusso quotidiano delle conversazioni online.
Il ruolo del Titolare AIC in EU
In EU il compito di monitorare attentamente i social network è del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del farmaco, il quale in accordo alle Good Pharmacovigilance Practices (GVPs) è tenuto a controllare regolarmente internet e i digital medica (incluse le piattaforme social) sotto la propria gestione o responsabilità, al fine di individuare potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse. Un digital media (es. un canale social, un sito web ecc.) si considera sponsorizzato dal Titolare dell’AIC se è di proprietà, finanziato e/o controllato dallo stesso.
Come gestire le segnalazioni di farmacovigilanza sui social network
Il monitoraggio dei canali social per l’identificazione di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci o di altre informazioni di sicurezza deve essere effettuata regolarmente, per permettere un’azione tempestiva per esempio in caso di informazioni di sicurezza rilevanti che abbiano un impatto sulla salute pubblica e/o segnalazioni di reazioni avverse gravi.
Come descritto nelle Good Pharmacovigilance Practices (GVPs), la frequenza dello screening dovrebbe consentire l’invio di potenziali segnalazioni di reazioni avverse valide alle Autorità Competenti entro i tempi previsti dalle normative, da calcolarsi sulla base della data di pubblicazione delle informazioni sul sito internet/digital media.
A tal fine è importante avere una Procedura Operativa standard (Standard Operating Procedure – SOP) che descriva dettagliatamente il processo, le figure responsabile del monitoraggio, le figure da coinvolgere nella gestione della segnalazione, i flussi da seguire in caso di identificazione di informazioni di farmacovigilanza e anche come raccogliere le evidenze a dimostrazione del controllo effettuato.
Cosa si intende per “segnalazione valida”
In accordo alle Good Pharmacovigilance Practices (GVPs), soltanto le segnalazioni di reazioni avverse considerate valide possono essere inviate alle Autorità Competenti. Per considerare una segnalazione valida devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri minimi:
- Uno o più segnalatori identificabili
- Un paziente identificabile
- Uno o più sostanza/medicinale sospetto
- Una o più sospetta reazione avversa
Promuovere la segnalazione di reazioni avverse
Per incentivare pazienti e operatori sanitari a segnalare reazioni avverse, anche via social network, sono nate diverse iniziative, tra le quali per esempio l’annuale #MedSafetyWeek, nel quale l’Uppsala Monitoring Centre collabora con le Autorità di regolamentazione dei medicinali, i centri nazionali di farmacovigilanza e le organizzazioni internazionali di tutto il mondo per incoraggiare la segnalazione degli effetti collaterali.
La campagna del 2025 celebra il decimo anniversario della #MedSafetyWeek, che si svolgerà dal 3 al 9 novembre, concentrandosi su come tutti possiamo contribuire a rendere i farmaci più sicuri.
Il monitoraggio dei social network per l’identificazione di segnalazioni si reazioni avverse o problematiche di sicurezza relative ai medicinali è diventato quindi parte integrante dei processi di farmacovigilanza, che le Aziende farmaceutiche sono tenute ad effettuare con attenzione e sistematicità, per garantire ulteriormente la sicurezza dei farmaci sul mercato.
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