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Ecco come scrivere una SOP

Consigli per scrivere SOP

Uno degli elementi essenziali per gestire i rischi di non conformità normativa all’interno di una società sono le procedure aziendali o, altrimenti dette, SOP (Standard Operating Procedures), che partono dalla definizione dei processi aziendali e ne descrivono la gestione.

Un processo, secondo la normativa ISO 9001:2015, è un insieme di attività correlate che trasformano un determinato input in output.

Questa norma impone che i processi aziendali siano misurabili e monitorabili nel tempo, mediante l’utilizzo di indicatori di prestazione chiave.

Nei processi sono normalmente coinvolti più funzioni aziendali e le loro attività sono coordinate attraverso un flusso di informazioni (work flow).

Il coordinamento fra i vari organi aziendali e il flusso delle attività viene appunto formalizzato in procedure.

Le procedure sono, quindi, la descrizione dettagliata di come una parte del processo debba essere eseguita, sono spesso riferite a singole funzioni e consistono in un insieme di attività ripetitive, sequenziali e finalizzate al raggiungimento di un determinato risultato.

A cosa servono le procedure?

Le procedure permettono di ripetere alcuni compiti sempre con le medesime modalità, offrendo la sicurezza che quelle modalità predefinite siano le migliori perché comprovate. In pratica una procedura deve definire il modo migliore per svolgere una determinata operazione.

Il rispetto delle procedure porta una garanzia di standard di qualità e soprattutto una sua ripetibilità.

La caratteristica rilevante di una procedura è la sua condivisione; ogni procedura deve essere divulgata all’interno dell’Organizzazione e deve essere chiara e semplice, affinché venga seguita dai destinatari, indipendentemente dal loro grado di competenza.

Una condizione indispensabile affinché una procedura possa essere redatta correttamente e risulti utile è la mappatura e la standardizzazione dei processi, che dovrebbero essere l’obiettivo di qualsiasi organizzazione.

Solitamente le procedure non devono essere troppe ma nemmeno troppo poche. Quando le procedure sono troppe, molto spesso i materiali da consultare non vengono utilizzati perché magari sono nascosti in qualche archivio informatico, non vengono aggiornati e, soprattutto, sono dispersivi.

Un ottimo punto di partenza per non incorrere in questo errore è definire a monte dell’attività aziendale quali procedure siano indispensabili e per quale motivo.

Le procedure devono essere conformi alle leggi e alle normative di settore, devono essere chiare e ben definite, ed è proprio per questo che devono essere scritte seguendo delle linee fondamentali al fine di visualizzare nel modo più semplice i vari compiti da svolgere e le diverse regole da rispettare.

Nello scrivere delle procedure, inoltre, è bene partire dai compiti più semplici e proseguire verso quelli più complessi.

Altri punti fondamentali nel vasto campo di applicazione delle SOP sono la distribuzione, la conferma della loro comprensione, il loro aggiornamento continuo e la loro messa a disposizione del personale (inclusa la loro l’archiviazione).

Le Good Manufacturing Practices

Questo concetto è di facile intuizione per il mondo della produzione, soprattutto di quella farmaceutica che ormai da decenni è regolata dalle Good Manufacturing Practices (GMP), anche dette NBF in italiano (Norme di Buona Fabbricazione).

Si tratta di un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda che produce farmaci deve attenersi per assicurare che i prodotti fabbricati risultino di qualità adeguata. In tali linee guida vengono chiaramente indicate le procedure scritte che sono obbligatorie.

Per molto tempo, invece, i titolari di AIC si sono sentiti autorizzati a non dotarsi di un sistema di qualità e di un corpo procedurale minimo in quanto non venivano espressamente obbligati da nessuna norma cogente.

Ora però anche questi soggetti si sono trovati costretti a farlo, sia a seguito dell’evoluzione delle GVP (Good Pharmacovigilance Practices) sia da esigenze regolatorie che impongono la corretta gestione di alcuni processi critici quali i reclami, i richiami dal mercato, i campioni gratuiti, le informazioni mediche ecc.

Anche in ambito parafarmaceutico (per prodotti quali dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e alimenti) è particolarmente importante una gestione basata su un sistema procedurale e per questo sono nate normative ISO ad hoc che definiscono questi sistemi.

Pur essendo, per loro stessa definizione, delle procedure volontarie, stanno diventando sempre più cogenti a livello pratico perché utilizzate sia dagli ispettori che dai clienti come base per gli audit condotti dalle autorità oppure per quelli di qualifica del fornitore.

Scritto da: Michela Tonci

Foto di Gutife da Pixabay