Il percorso per arrivare alla marcatura CE di Dispositivi Medici e IVD, richiede l’allestimento di una approfondita e rigorosa documentazione tecnica (fascicolo tecnico di prodotto) e l’implementazione di un del Sistema di gestione della qualità presso il fabbricante.
Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione di dispositivi medici e IVD, in particolare offre i seguenti servizi:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Supporto nella transizione al Regolamento 2017/745 (MDR): aggiornamento documentazione tecnica di prodotto e di sistema
- Valutazione preliminare relativa alla necessità di effettuare test preclinici e clinici sul DM
- Interazione con laboratori di analisi, con CRO ed Organismi notificati (ON)
- Redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici
- Redazione e aggiornamento report di valutazione clinica
- Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485
- Assistenza/Consulenza per dispositivi medici Borderline presso Autorità competenti e Organismi Notificati
- Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
- Audit pre-certificazione presso fabbricanti, officine, depositi e fornitori vari (nazionali ed esteri)
- Assistenza in loco o da remoto durante gli audit di certificazione
- Consulenza per attività post-marcatura (es sorveglianza post-marketing, vigilanza)
- Corsi di formazione aziendale su: aggiornamento normativo, redazione documentazione tecnica per marcatura CE, sistemi di gestione qualità secondo ISO 13485