L’ottenimento della certificazione CE, a seconda delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede l’allestimento del fascicolo tecnico di prodotto e del Sistema di gestione della qualità presso il fabbricante.
Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione del dispositivo, in particolare offre i seguenti servizi:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Valutazione preliminare relativa alla necessità di effettuare test preclinici e clinici sul DM
- Interazione con laboratori di analisi, con CRO ed Enti notificati
- Redazione del fascicolo tecnico
- Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485
- Consulenza per l’autorizzazione di dispositivi medici Borderline presso Enti Notificati
- Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
- Certificazione di dispositivi medici con procedura OBL (Own Brand Labelling)