Dalla Direttiva al Regolamento: come cambia la Sorveglianza post-commercializzazione
Pur essendo già presente nella direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici (DM), il concetto di sorveglianza post-commercializzazione (sorveglianza, ndr) viene considerato uno degli aspetti più critici del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR). Ciò che è cambiato nel passaggio da una normativa all’altra è il rigore con il quale vengono espressi i requisiti relativi a questo aspetto.
La direttiva, infatti, poneva la sorveglianza come un obbligo implicito, per cui al fabbricante veniva lasciato un margine di libertà maggiore: ai fini del rispetto dell’obbligo poteva muoversi in un campo più ampio rispettando i blandi confini imposti dalla direttiva. Con il Regolamento tale campo si è ristretto e i confini sono diventati netti: il fabbricante deve rigorosamente rispettarli per risultare conforme alle prescrizioni.
In effetti, sin dai considerando del MDR si chiarisce quanto la sorveglianza post-commercializzazione sia determinante nel panorama della nuova normativa medicale e nell’articolo 2 ne viene per la prima volta fornita una definizione.
L’articolo 10 del Regolamento elenca poi gli obblighi del fabbricante. Tra questi, rientra quanto sottolineato dal paragrafo 9: i fabbricanti di dispositivi devono provvedere a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Il sistema di gestione della qualità riguarda diversi aspetti ed in particolare la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, per ogni dispositivo.
Questo aspetto è importante perché la sorveglianza diventa esplicitamente e obbligatoriamente parte integrante del sistema di gestione della qualità e la relativa documentazione è parte della documentazione tecnica.
Alla sorveglianza post-marketing sono poi interamente dedicati gli articoli 83-84-85-86 del Regolamento e l’allegato III. Ad oggi non sono ancora state pubblicate linee guida e/o documenti che permettano di seguire una via comune sul “come” implementare la sorveglianza e tutto ciò che deriva da essa.
Tuttavia, il MDR, diversamente dalla Direttiva, è più ricco di dettagli e spiegazioni che consentono al fabbricante o a un soggetto da lui delegato (es nel caso in cui tali attività vengano esternalizzate) di porre in essere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, commisurato al tipo di organizzazione e alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo.
L’implementazione di tale sistema ha diversi scopi: aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e la valutazione clinica; migliorare la gestione del rischio; aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura; aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (per DM impiantabili e per DM di classe III); identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; individuare e segnalare le tendenze e se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi.
A ribadire l’integrazione del sistema di sorveglianza post-marketing con il sistema di qualità è il fatto che la gestione di entrambi segue il ciclo di Deming (Plan-Do-Check-Act). Il sistema di sorveglianza consta di un piano (PMS plan), i cui requisiti sono definiti nell’allegato III e di un report, chiamato rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione per DM di classe I oppure rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (o PSUR) per DM di classe IIa, IIb e III.
Il PMS plan riguarda la raccolta e l’utilizzo delle informazioni disponibili che consentano di indagare l’esperienza del dispositivo acquisita sul mercato: il fabbricante deve dunque implementare processi e procedure, metodi e strumenti che gli permettano di raccogliere dati riguardanti la sorveglianza proattiva (monitoraggio degli avvisi di sicurezza, delle banche dati e/o dei registri pertinenti, valutazione della letteratura scientifica…) e quella reattiva (per esempio dati provenienti dagli incidenti, azioni correttive, reclami…).
Il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza sintetizzano i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza sulla base del PMS unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
Tutto ciò dimostra che la sorveglianza non è un sistema sé stante, ma un sistema complesso e trasversale che si intreccia con tutto ciò che permette di valutare il profilo di sicurezza ed efficacia dei dispositivi.
Scritto da: Ilaria Perretti
Foto di Hank Williams da Pixabay
