FAQ Bollini Ottici e Tracciabilità

Nonostante l’entrata in vigore della Falsified Medicines Directive (Direttiva 2011/62/EU) e del Regolamento (EU) 2016/161, che introducono misure armonizzate a livello europeo per combattere la falsificazione di prodotti medicinali, in Italia è ancora previsto l’utilizzo dei bollini ottici. L’Italia ha infatti ottenuto una proroga fino al 2025, avendo già un sistema di verifica di possibili frodi.

È uno strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, è un supporto su carta adesiva filigranata a più strati, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che contiene le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna sua singola confezione.

È uno strumento anticontraffazione e serve a identificare in maniera univoca ogni singola confezione di medicinali immessa nella catena distributiva italiana.

Si acquistano presso il Poligrafico e Zecca dello Stato. Le attività connesse sono molteplici, come ad esempio l’accreditamento al Portale Unico Valori, la verifica e l’assunzione di responsabilità dei dati prima della stampa.

Il bollino viene considerato parte integrante del confezionamento secondario.

Per “Tracciabilità del Farmaco” si intende la registrazione dei movimenti di tutte le singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (farmacie, ospedali, parafarmacie, ecc.), fino allo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili.

Oggetto della rilevazione sono i dati relativi:

• alla fornitura dei bollini numerati di cui al Decreto del Ministero della salute del 30 maggio 2014 (da parte dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato – IPZS);
• ai movimenti delle singole confezioni di medicinali a uso umano autorizzati a essere immessi in commercio in Italia, attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto sulle confezioni;
• al valore, per categoria terapeutica omogenea, delle forniture dei medicinali alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale.

La trasmissione dei dati di tracciabilità avviene attraverso la creazione di un file XML, generato tramite appositi software.

I file XML devono essere firmati digitalmente e inviati al Ministero della Salute tramite un’apposita piattaforma.

Gli sfridi di produzione e le movimentazioni vengono comunicati dal sito logistico presso il quale avviene la bollinatura (o la movimentazione).

Nel caso in cui l’evento si verifichi presso un sito estero o nel caso in cui il Titolare AIC si avvalga della facoltà di trasmettere, la responsabilità è in capo a quest’ultimo.

Sono abilitati a effettuare trasmissioni alla Banca dati centrale i responsabili di trasmissione (RdT) ed i responsabili della trasmissione AIC (RdT AIC solo per medicinali a uso umano) che abbiamo provveduto alla registrazione al sistema e siano associati ai siti logistici per i quali sono designati.