La sicurezza dei farmaci tra farmacovigilanza e tracciabilità
I recenti fatti relativi al vaccino in uso contro l’infezione da Covid-19 ha messo in evidenza l’importanza delle attività di monitoraggio delle reazioni avverse e di tracciabilità del farmaco svolte rispettivamente dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Ministero della Salute.
La prima – un ente pubblico che assicura l’accesso ai farmaci e il loro utilizzo in sicurezza, veicolando informazioni che promuovano la cultura sui medicinali e sulle terapie – svolge tale funzione di controllo attraverso i meccanismi della farmacovigilanza. Questa prevede la segnalazione delle reazioni avverse in relazione all’assunzione di terapie, la loro registrazione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e nel sistema europeo EudraVigilance, l’analisi dei segnali di farmacovigilanza, la valutazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), nonché l’attuazione di misure di gestione del rischio e di un monitoraggio addizionale per i farmaci il cui profilo rischio/beneficio necessita di essere tenuto continuamente sotto controllo.
La tracciabilità è, invece, uno strumento capillare che consente il monitoraggio dei medicinali sul territorio, nel canale distributivo fino all’utente finale, per garantire la disponibilità di farmaci sicuri e controllati, per impedire l’ingresso di farmaci falsificati e contraffatti nella catena distributiva e per consentire di intervenire prontamente quando necessario per la tutela della salute pubblica.
Nel caso dei vaccini Covid, grazie all’accurata registrazione di alcuni dati relativi al prodotto (nome, numero di lotto, data di somministrazione ecc.) nella scheda vaccinale di ciascun paziente, l’AIFA, il Ministero e tutte le altre autorità responsabili sono state in grado di risalire al lotto somministrato e prendere le misure del caso.
Tuttavia, tutti i farmaci possono essere tracciati grazie alla presenza sulla confezione del bollino ottico, un’etichetta adesiva che include, in parte per esteso e in codici a barre, i dati del prodotto che consentono di tracciare in maniera assoluta e precisa tutto il ciclo vitale della singola confezione immessa sul mercato, da quando lascia il sito produttivo secondario, dove il bollino viene applicato, a quanto arriva nelle mani del paziente che lo acquista.
Oltre alle informazioni relative al medicinale, infatti, il bollino ottico è caratterizzato da un numero progressivo che identifica in maniera univoca ciascuna confezione, la cui “storia” all’interno del sistema distributivo può essere quindi perfettamente ricostruita.
Il bollino è un requisito tutto italiano, nato dalla necessita di combattere qualsiasi forma di illegalità nell’ambito della distribuzione dei farmaci: ora anche la legislazione farmaceutica europea – sulla cui applicazione vigila l’EMA – ha introdotto un codice unico a barre bidimensionale che, alla stregua del bollino, faciliterà il tracciamento delle confezioni di farmaci nel mercato dell’UE. Per l’Italia è stata accettata una proroga fino al 2025, proprio in virtù del bollino ottico già presente.
Anche la FDA statunitense prevede per i farmaci la fornitura di dati di tracciabilità tra i partner di una transazione; tra questi anche un codice nazionale del farmaco costituito da una stringa numerica che include sia il codice del prodotto che il codice relativo alla confezione.
La possibilità di rintracciare il farmaco durante il suo percorso dal produttore al consumatore è dunque un aspetto cruciale del controllo che le autorità espletano sui medicinali e contribuisce alla disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci e alla possibilità di interventi rapidi e mirati.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay
