La persona responsabile del rispetto della normativa (prrn)

Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è una importante novità rispetto alla legislazione precedente: riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PRRN).

Tale novità è tanto più importante in quanto lo stesso obbligo viene imposto anche al mandatario, che adesso si trova a ricoprire un ruolo più complesso e con maggiore responsabilità (anche in solido) rispetto a quanto previsto dalla Direttiva CE 93/42 (MDD).

Quali sono i compiti della PRRN?

In accordo all’articolo 15 MDR e IVDR, la PRRN ha il compito di assicurarsi almeno che:

1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità (SGQ) in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 (obblighi del fabbricante);
4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 (vigilanza );
5. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1. (sperimentazione clinica )

Quali sono le competenze che deve avere la prrn?

MDR e IVDR definiscono i requisiti e le competenze minime richieste per ricoprire il ruolo di PRRN, ovvero, alternativamente tra:

1. un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione: in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici/diagnostici in vitro;
2. quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici/diagnostici in vitro, nel caso in cui non sia in possesso di una laurea in ambito scientifico pertinente

A tal riguardo, è disponibile il documento MDCG 2019-07 – Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) – che fornisce informazioni e chiarimenti in merito alle competenze minime richieste per ricoprire il ruolo di PRRN.

Le organizzazioni possono nominare una prrn esterna?

I fabbricanti e i mandatari possono nominare una PRRN esterna solo quando rientrano nella categoria delle microimprese (meno di 10 occupati e fatturato annuo oppure totale di bilancio annuo non superiore a 2 milioni di euro) o piccole imprese (meno di 50 occupati e fatturato annuo oppure totale di bilancio annuo non superiore a 10 milioni di euro), in accordo alla Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea, delegando ad un soggetto terze le responsabilità della PRRN attraverso un apposito contratto. Ad ogni modo, la PRRN è tenuta ad essere a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Ma quando conviene esternalizzare ?

In base a quanto emerso da questo breve articolo, è certamente auspicabile riflettere in maniera approfondita e puntuale sulla nomina della PRRN in virtù della complessità della materia da affrontare e dei continui aggiornamenti in ambito normativo, di cui il mondo dei dispositivi medici è protagonista.

La prima domanda che è opportuno porsi è relativa al livello di complessità che la PRRN dovrà affrontare nello svolgere i propri doveri nel contesto specifico della realtà aziendale in cui si troverà ad operare.

La risposta dipende da svariati fattori, tra i quali è opportuno ricordare:

• la frequenza di rilascio di lotto dei dispositivi,
• il numero di nuove varianti di dispositivo immesse in commercio all’anno,
• la complessità dei processi produttivi,
• la complessità dei controlli per garantire la conformità del dispositivo,
• la natura stessa dei dispositivi coinvolti (ad esempio, la classe di rischio),
• l’articolazione e complessità della documentazione tecnica.

Rispondere a queste domande permetterà di comprendere l’onere effettivo che ricadrà sulla Persona prescelta.

È un punto importante: se, ad esempio, l’onere è elevato, dovremo prevedere che scegliendo di attribuire il ruolo di PRRN ad un dipendente, quel dipendente non potrà più espletare le sue abituali mansioni. Se l’organico è ridotto, o poco strutturato, questo potrebbe essere un problema.

Il secondo punto di cui tenere conto è che la PRRN non può gerarchicamente dipendere da funzioni inerenti alla produzione, o al controllo qualità. Se così fosse, non sarebbe possibile garantirne l’autonomia nella verifica della conformità dei dispositivi prima del loro rilascio sul mercato.

Alla luce di quanto detto, soprattutto per le piccole aziende, la soluzione del consulente esterno potrebbe apparire la via più semplice.

La Di Renzo Regulatory Affairs è una società specializzata nella consulenza regolatoria e nel supporto alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.

La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.

Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di PRRN non esitate a contattarci. Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di offrirvi una soluzione personalizzata in base alle vostre esigenze.

Scritto il 07/02/2024 da Felisiano Cipressi