+390677209020 | +39 0267380552 info@direnzo.biz | sedemilano@direnzo.biz

Lingua

Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici/diagnostici in vitro (DM/IVD)

Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) è un sistema di controllo, ovvero un insieme di attività finalizzate a controllare che i risultati dei processi aziendali siano conformi ad attese stabilite. L’organizzazione di un SGQ si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per assicurare la qualità.

Che cos’è la ISO 13485?

La norma UNI CEI EN ISO 13485 è uno standard tecnico per i SGQ progettati specificamente per le aziende che si occupano della progettazione, della produzione, dello stoccaggio e della distribuzione dei dispositivi medici/diagnostici in vitro (DM/IVD).

La certificazione ISO 13485 dimostra che un’organizzazione soddisfa con successo i requisiti di questo standard.

A chi è rivolta?

Dalla progettazione alla distribuzione del prodotto, attraverso la fabbricazione e l’installazione, tutte le aziende del settore possono implementare un sistema di gestione della qualità basato sullo standard ISO 13485

È obbligatorio avere un SGQ?

Sia il Regolamento UE 2017/745 (relativo ai DM) che il Regolamento UE 2017/746 (relativo agli IVD) prevedono che tutti i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori, dispongano all’interno della propria organizzazione di un SGQ che permetta la gestione dei processi e dei prodotti in accordo ai requisiti dei regolamenti.

È obbligatorio certificare il SGQ secondo lo standard ISO 13485?

No, non è obbligatario avere un SGQ certificato ISO 13485 ma l’organizzazione di un SGQ rispondente ai requisiti di questo standard è considerato uno dei pilastri alla base del soddisfacimento dei requisiti richiesti per l’ottenimento del Marchio CE per il proprio dispositivo medico/IVD.

Cos’è il Marchio CE?

Il marchio CE è una attestazione di conformità che viene rilasciata a determinate categorie di prodotti se si ritiene che questi rispettino i requisiti previsti dall’UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.

Tra queste categorie, sono inclusi ovviamente i DM/IVD, con l’obiettivo di garantire maggior sicurezza e facilitare la libera circolazione degli stessi all’interno mercato comune Europeo.

Come si può ottenere la certificazione ISO 13485?

Le procedure per ottenere la certificazione ISO 13485 sono piuttosto sfidanti. Una valida possibilità è quella di rivolgersi a consulenti esperti

La Di Renzo Regulatory Affairs, con la Sua quarantennale esperienza, può assistervi nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione, dando un servizio di assistenza completo.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di personale altamente qualificato dedicato ai servizi di gestione qualità, ed è in grado di assistere le aziende nelle seguenti attività:

  • consulenza per l’allestimento e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 13485
  • gap-analysis per la verifica del Sistema di Gestione della Qualità
  • redazione del Manuale della Qualità
  • redazione di Procedure Operative Standard (SOP)
  • allestimento del sistema di registrazione dei dati
  • assunzione del ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 13485
  • audit di Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante e/o del distributore
  • audit pre- e post-ispezioni di Enti Notificati e Autorità competenti presso fabbricanti e officine di produzione di dispositivi medici
  • audit presso fornitori di fabbricanti/produttori di dispositivi medici per valutare il livello di conformità alla ISO 13485
  • assistenza nella gestione di non conformità e delle azioni correttive e preventive (CAPA)
  • partecipazione alle riunioni di revisione della gestione esecutiva e/o supporto nella stesura del verbale (Riesame della Direzione)
  • training interni sul SGQ e sui principi generali delle norme ISO specifiche
  • gestione dei reclami e delle procedure di sorveglianza post vendita
  • controllo e aggiornamento della documentazione del SGQ.

Scritto da: Felisiano Cipressi il 18/04/2023

Foto di Gerd Altmann da Pixabay