Regolamento ue 2017/745 sui dm: applicazione vicino al rinvio a maggio 2021
Il 3 Aprile 2020 la Commissione europea ha redatto un Regolamento in cui si propone il rinvio dell’applicazione del Regolamento UE 2017/745, concernente i dispositivi medici (DM), di un anno. Il Parlamento europeo, in data 17 Aprile 2020, ha approvato l’adozione di tale Regolamento e dunque, la data di applicazione del Regolamento UE 2017/745, inizialmente fissata per il 26 Maggio 2020, viene posticipata al 26 Maggio 2021. Comunque, ora sarà necessario che il nuovo Regolamento venga anche approvato dagli Stati Membri e pubblicato, nella sua forma definitiva approvata, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, affinché il rinvio sia effettivo e legalmente valido.
Il motivo principale di tale scelta da parte dell’Unione Europea è legato alla pandemia di COVID-19, che ha un impatto enorme e senza precedenti sugli Stati Membri, il cui obiettivo primario risulta essere ora quello di garantire la disponibilità di dispositivi medici e altri prodotti necessari per combattere questa malattia. In questo momento, gli Stati Membri e le loro Istituzioni Sanitarie non avrebbero potuto garantire lo svolgimento delle attività necessarie per un adeguata implementazione ed applicazione del Regolamento UE 2017/745.
Il rinvio della data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 permette, in particolare, di svolgere le seguenti attività fino al 26 Maggio 2021:
- tutti i dispositivi medici possono continuare ad essere immessi sul mercato in accordo alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE;
- nuovi certificati possono essere emessi in accordo alle direttive;
- i certificati esistenti in accordo alle direttive possono essere rinnovati;
- è possibile iniziare un nuovo studio clinico in accordo alle direttive;
- i report riguardanti gli eventi avversi seri vengono ancora redatti in accordo alle direttive.
Le modifiche apportate al Regolamento UE 2017/745 riguardano in pratica i punti in cui all’interno del regolamento stesso veniva esplicitata una data riguardante l’anno 2020. Non sono state invece modificate date successive al 2020, come, ad esempio, quelle riguardanti:
- il cosiddetto “periodo di grazia”, per cui DM con certificati emessi secondo direttiva possono essere immessi sul mercato fino a maggio 2024;
- l’obbligo di presenza dell’UDI sull’etichettatura, la cui data varia a seconda della classe di appartenenza del dispositivo stesso.
Si chiarisce, inoltre, che per il Regolamento UE 2017/746, concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), non è stato previsto alcun rinvio della data di applicazione, che rimane fissata per il 26 Maggio 2022.
Scritto da: Daniele Scarpino
Foto di: pixel2013 da Pixabay
