I servizi della Di Renzo Regulatory Affairs
Di seguito sono elencati i principali servizi che la società Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire alle aziende che operano nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi, integratori alimentari e dispositivi medici.
A
- Active Pharmaceutical Ingredient (API): aggiornamenti normativi sulle importazioni di materie prime, autorizzazioni, attività regolatorie
- Adverse Drug Reactions (ADRs): raccolta informazioni dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza (SNF), dalla letteratura e da segnalazioni
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Rapporti con funzionari tecnici e amministrativi per attività regolatoria sui medicinali per uso umano
- Aggiornamento normativo, nazionale e internazionale
- Alimenti destinati a fini medici speciali: supporto nella attività regolatoria
- Alimenti ipo/asodici: supporto nella attività regolatoria
- Alimenti per diabetici: supporto nella attività regolatoria
- Alimenti per sportivi: supporto nella attività regolatoria
- Alimenti senza glutine: supporto nella attività regolatoria
- Allergeni: supporto nella attività regolatoria
- Analisi chimiche: contatti con laboratori specializzati
- Analisi preliminare di progetti aziendali riguardanti aspetti regolatori riferiti a medicinali per uso umano e veterinario, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi, integratori alimentari, dispositivi medici
- Artwork: predisposizione grafica, aggiornamenti e modifiche
- Assicurazione Qualità (QA): supporto nella attività regolatoria e assunzione di responsabilità
- Assistenza legale e notarile per predisposizione ed esame contratti rappresentanza legale, concessionario per la vendita, trasferimento di prodotti medicinali
- Attività regolatoria e autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e fuori Italia di medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, presidi medico chirurgici e biocidi
- Attività regolatoria internazionale per medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, presidi medico chirurgici e biocidi
- Audit presso le aziende per verificare il sistema di farmacovigilanza, di informazione scientifica, di qualità, di produzione dei prodotti medicinali, cosmetici, integratori alimentari, biocidi, dispositivi medici, materie prime
B
- Biocidi: supporto nella attività regolatoria, nazionale e internazionale
- Biosimilari: supporto nella attività regolatoria
- Bollini ottici: richiesta all’Istituto Poligrafico dello Stato, controllo e collaborazione con azienda e Poligrafico
- Brevetti: contatti con agenzie specializzate
- Broker: richieste di riconoscimento della figura di broker, introdotta dalla Direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE e collaborazione regolatoria
C
- Campioni gratuiti: supporto nella attività regolatoria
- Centralised Procedure (CP): procedura centralizzata, supporto nell’attività regolatoria
- Certificati di libera vendita (CLV): richieste e legalizzazione
- Certificato di prodotto farmaceutico (CPP): richiesta presso AIFA, traduzione giurata, vidimazione presso consolato
- CIOMS: traduzione in inglese di ADR in formato CIOMS e/o in formato xml in conformità agli standard E2B
- Claim: verifica dei claim utilizzati nelle etichette degli integratori alimentari e dei cosmetici, in accordo alla normativa vigente
- Codice SIS: predisposizione documentazione regolatoria e iter tecnico/burocratico presso AIFA
- Common Technical Document (CTD): formattazione di dossier in formato NTA, e predisposizione dei nuovi, in formato CTD
- Compliance regolatoria
- Concessione di vendita: esame accordi tra le aziende, predisposizione documentazione regolatoria e iter presso le agenzie preposte
- Contract Research Organization (CRO): contatti con alcune CRO nazionali e internazionali per studi clinici su medicinali e dispositivi medici
- Convegni e congressi: supporto nella attività regolatoria
- Co-promotion: supporto nella attività regolatoria
- Corsi di aggiornamento mirati
- Cosmetici: assistenza regolatoria, compresi gli aspetti normativi riguardante l’importazione
- Cosmetovigilanza: gestione e supporto nella attività regolatoria
D
- Data entry e gestione del database in farmacovigilanza
- Decentralised Procedure (DCP): procedura decentrata, supporto nella attività regolatoria
- Deputy nel settore della farmacovigilanza
- Development Safety Update Report (DSUR): supporto nella attività regolatoria
- Device-vigilanza: gestione e supporto nella attività regolatoria
- Diagnostici in Vitro (IVD): supporto nella attività regolatoria
- Dietetici: attività supporto nella attività regolatoria
- Disinfettanti: assistenza in tutte le fasi regolatorie
- Dispositivi medici: supporto nella attività regolatoria
- Distributori di medicinali e altri prodotti salutistici: supporto nella attività regolatoria
- Dossier di registrazione di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici: redazione e aggiornamento
- Drug Master File (DMF): collaborazione per la richiesta di autorizzazione all’uso di un principio attivo nei medicinali
- Drug Safety
- Due diligence sui dossier di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
E
- eCTD/NeeS: formattazione di vecchi dossier, e predisposizione dei nuovi, in formato eCTD o NeeS
- Enti Notificati (Notified Bodies): contatti e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Esportazione cosmetici, integratori alimentari, dispositivi medici: assistenza regolatoria
- Estensioni di linea per medicinali per uso umano e veterinario
- Etichette: predisposizione e aggiornamenti e modifiche
- Eudravigilance: inserimento dati
- Expert Reports: in ambito chimico, clinico e farmaco-tossicologico
- Expertise legali su contratti, acquisizioni, trasferimenti e cessioni
- Expertise regolatorie e interpretazioni normative
F
- Farmacovigilanza per medicinali per uso umano e uso veterinario
- Fattibilità: esame preliminare della classificazione di un prodotto e supporto nella attività regolatoria per poterlo commercializzare
- Fitovigilanza e sorveglianza per le sostanze naturali
- Fogli illustrativi: predisposizione e aggiornamenti dei testi
- Follow up di reazioni avverse di medicinali e dispositivi medici
- Formazione personale nel settore regolatorio dei medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
G
- Gap analysis sui dossier di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
- Gazzetta Ufficiale: pubblicazioni di inserzioni per conto di aziende
- Gestione Affari Regolatori di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
- Good Clinical Practice (GCP): audit, supporto nella attività regolatoria
- Good Laboratory Practice (GLP): audit, supporto nella attività regolatoria
- Good Manufacturing Practice (GMP): audit, supporto nella attività regolatoria
- Grafica: predisposizione di artwork, depliant, brochure, pieghevoli, materiale di informazione scientifica ecc.
H
- Health Technology Assessment (HTA): predisposizione documentazione per medicinali e dispositivi medici
- Herbal products: supporto nella attività regolatoria
I
- Informazione scientifica: supporto nella attività regolatoria, assunzione del ruolo di responsabile
- Insetticidi e insettorepellenti: supporto nella attività regolatoria
- Integratori alimentari: sviluppo formulazioni e supporto nella attività regolatoria
- Importazione cosmetici, integratori alimentari, dispositivi medici: assistenza regolatoria
- Importazione parallela: supporto nella attività regolatoria
- ISO 13485: assistenza regolatoria per Implementazione del sistema di qualità
- ISO 9001: predisposizione SOP e Manuali di gestione della qualità
- Istituto Superiore di Sanità: rapporti tecnici e amministrativi
- Ispezioni : assistenza durante ispezioni e risposte ai findings di AC e NB
- In Vitro Diagnostics (IVD): supporto nella attività regolatoria
L
- Legalizzazione documenti e traduzioni giurate
- Leggibilità dei fogli illustrativi dei medicinali: assistenza nell’adattamento degli stampati e predisposizione report
- Local contact point: assunzione responsabilità come local contact point per la farmacovigilanza
- Letteratura: screening della letteratura locale e internazionale (farmacovigilanza)
M
- Mandatario: collaborazione regolatoria nell’assunzione del ruolo di mandatario per dispositivi medici e IVD
- Marchio CE: assistenza per marcatura CE di dispositivi medici e IVD
- Marchi e brevetti: supporto nella attività regolatoria
- Materiale pubblicitario: verifica correttezza dei materiali e richiesta autorizzazione
- Materie prime (API): aggiornamenti normativi sulle importazioni, autorizzazioni, attività regolatorie
- Medicinali Orfani (Orphan Drugs): supporto nella attività regolatoria
- Medicinali vegetali tradizionali: supporto nella attività regolatoria
- Medicinali uso umano: supporto nella attività regolatoria
- Medicinali uso veterinario: supporto nella attività regolatoria
- Ministero della Salute: rapporti tecnici e amministrativi per medicinali per uso veterinario, biocidi, presidi medico chirurgici, cosmetici, dispositivi medici e integratori alimentari
- Mock-ups: predisposizione, layout, aggiornamenti e modifiche
- Mutual Recognition Procedure (MRP): procedura di mutuo riconoscimento, supporto nella attività regolatoria
N
- Network regolatori: partecipazione a due network regolatori internazionali
- Notifica al Ministero della salute di stampati di integratori alimentari, cosmetici
- Notifica nel Repertorio del Ministero della salute dei dispositivi medici commercializzati in Italia
- Notified Bodies: contatti con Enti Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Nutraceutici: supporto nella attività regolatoria
O
- Orphan Drugs: medicinali orfani, supporto nella attività regolatoria
- Officine di produzione: assistenza regolatoria, audit, predisposizione procedure e sistema di qualità
- Omeopatici: supporto nella attività regolatoria
P
- Pagamento OnLine (POL): creazione di POL per versamento tariffe ad AIFA e al Ministero della salute
- Pay back: collaborazione con aziende per il calcolo delle cifre da versare
- Periodic Safety Update Report (PSUR): predisposizione report
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF): predisposizione report
- PIL User Testing: predisposizione del full readability test (test di leggibilità), focus test e bridging reports e report finale
- Post-marketing surveillance dei medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
- Presidi medico chirurgici (PMC): supporto nella attività regolatoria
- Prezzi e rimborsi: allestimento dossier, analisi strategie, studi farmacoeconomici, negoziazione con le Autorità
- Procedura di registrazione decentrata (DCP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
- Procedura di registrazione centralizzata (CP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
- Procedura di registrazione di mutuo riconoscimento (MRP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
- Procedura di registrazione nazionale per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
- Procedure Operative Standard (POS): predisposizione
- Procuratore: assunzione del ruolo presso AIFA, Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità (ISS)
- Prodotti erboristici (herbal products): supporto nella attività regolatoria
- Product Information File (PIF): redazione testi
- Product Information Leaflet (PIL): redazione e traduzione di fogli illustrativi
- Pubblicità medicinali, dispositivi medici, presidi medico chirurgici. Esame materiale pubblicitario e richiesta autorizzazione
Q
- QRD: aggiornamento dei fogli illustrativi e SPC nel formato QRD
- Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV): assunzione del ruolo
- Quality Assurance (QA): supporto nella attività regolatoria e assunzione di responsabilità
R
- Radiofarmaci: supporto nella attività regolatoria
- Rapporti istituzionali e supporto nella attività regolatoria
- Rappresentanza di società estere, rappresentanza legale, esame contratti, supporto nella attività regolatoria
- Readability test del foglio illustrativo: predisposizione full readability test, focus test e bridging reports e report finale
- Regioni: richiesta rimborsi di dispositivi medici e altri prodotti
- Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH): collaborazione con aziende specializzate
- Registrazione dispositivi medici e IVD nel database del Ministero della Salute
- Repertorio del Ministero della Salute: notifica dei dispositivi medici nel database
- Responsabile degli affari regolatori, farmacovigilanza, qualità, informazione scientifica, produzione. Assunzione del ruolo
- Rete Nazionale Farmacovigilanza (RNF): gestione completa del controllo della RNF. Inserimento casi da letteratura
- Revisione di documentazione scientifica
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC): predisposizione e aggiornamenti
- Rinnovi: predisposizione documentazione e supporto nella attività regolatoria
- Rimborsi (richiesta) di tariffe versate al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità e all’AIFA
- Risk Management Plan (RMP): predisposizione report
S
- Safety Data Exchange Agreement (SDEA): predisposizione
- Scientific Advice presso AIFA, altre Agenzie europee, European Medicines Agency (EMA)
- Sistema di qualità: implementazione del sistema di qualità (allestimento dossier), assistenza durante ispezioni di Enti certificatori
- Siti internet: realizzazione, verifica correttezza e richiesta autorizzazione
- Siti web: predisposizione e richiesta di autorizzazione al Ministero della Salute
- Smaltimento scorte: assistenza per le informazioni ai farmacisti e registrazione a Farmastampati
- Sperimentazioni cliniche per medicinali e dispositivi medici: supporto nella attività regolatoria
- Standard Procedure Operative (SOP): predisposizione
- Start-up: supporto nella attività regolatoria
- Sunset clause: esenzioni, supporto nella attività regolatoria
- Summary of Product Characteristics (SmPC): redazione e traduzione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto
- Switch (da Rx a SOP/OTC, da SOP a OTC)
T
- Tesserini informazione scientifica: richiesta presso le singole Regioni
- Test di leggibilità del foglio illustrativo: predisposizione del full readability test (test di leggibilità), focus test e bridging reports e report finale
- Traduzioni scientifiche e tecniche
- Terapie avanzate: esame aspetti regolatori
- Tracciabilità dei medicinali
- Trasferimenti e assunzione della titolarità di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici: esame aspetti regolatori
- Tossicologia: predisposizione schede di sicurezza di dispositivi medici
U
V
- Valutazione medica delle ADRs
- Variazioni Tipo IA e IB (single e grouping): allestimento documentazione e iter burocratico
- Variazione Tipo II (single e grouping): allestimento documentazione e iter burocratico
- Variazioni sui medicinali omeopatici
- Vigilanza post marketing sui medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, PMC, integratori alimentari
W
- Worksharing di variazioni: allestimento documentazione e iter burocratico
