+390677209020 | +39 0267380552 info@direnzo.biz | sedemilano@direnzo.biz

Lingua

FAQ – Cosmetici

È il regolamento europeo dei prodotti cosmetici, che introduce la Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico, la Notifica Centralizzata Europea, la Cosmetovigilanza, il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione e le regole per l’uso di nanomateriali nei prodotti cosmetici. Inoltre la responsabilità del prodotto viene attribuita in toto al proprietario del marchio, che assume il ruolo di Persona Responsabile.

Una sostanza o miscela da applicare sulle superfici esterne del corpo umano oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere odori corporei.

La Persona Responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita all’interno dell’Unione, responsabile dell’immissione sul mercato dell’UE di un prodotto cosmetico o che è stata designata come tale. La Persona Responsabile può essere:

  • il fabbricante all’interno dell’UE;
  • una persona designata da un fabbricante stabilito al di fuori dell’UE;
  • il distributore, se modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con il Regolamento dei cosmetici o se immette sul mercato comunitario un prodotto cosmetico con il proprio nome o marchio;
  • l’Importatore;
  • una persona terza in possesso di mandato scritto da parte del fabbricante o dell’importatore di cosmetici.

L’importatore è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea che immette sul mercato dell’UE un prodotto cosmetico originario di un Paese terzo. Per i prodotti cosmetici importati, il rispettivo importatore è la Persona Responsabile. L’importatore può designare, tramite mandato scritto, una persona stabilita all’interno dell’Unione quale Persona Responsabile, che accetta per iscritto.

È necessario che nel territorio dell’Unione sia presente un importatore che risulti essere Persona Responsabile per il prodotto importato. Il cosmetico deve rispettare tutti i requisiti di sicurezza, compresa l’osservanza delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per il settore cosmetico, la stesura del Product Information File e la notifica elettronica sul portale europeo CPNP.

È l’acronimo di Product Information File, ovvero il dossier tecnico del prodotto che comprende la Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico.

È l’acronimo di Cosmetic Products Notification Portal, il portale elettronico per la notifica centralizzata dei prodotti cosmetici istituito dalla Commissione europea.

Il Regolamento CE 1223/2009 impone alla Persona Responsabile di un cosmetico di istituire un sistema di sorveglianza del prodotto. Tale sistema prevede la segnalazione alle Autorità competenti degli Stati membri di tutti gli effetti indesiderabili gravi che si sono verificati, associabili all’utilizzo del cosmetico successivamente alla sua immissione sul mercato.

Sì. Lo standard di riferimento per il settore cosmetico è la EN ISO 22716. Le aziende non sono obbligate a essere certificate ISO 22716, tuttavia devono rispettare tale linea guida.

No. La Persona Responsabile, anche se si tratta di un’azienda puramente commerciale, è responsabile della produzione del cosmetico, benché questo venga fabbricato per “conto terzi”. Dovrà essere la Persona Responsabile, tramite opportuno audit ispettivo, a verificare che l’azienda produttrice segua la norma ISO 22716. Il verbale dell’audit dovrà essere allegato al dossier del prodotto.

È ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente, avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.

I prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell’immissione sul mercato.

Sì. Il Ministero della Salute rilascia certificati di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici verso Paesi extra-UE su richiesta di aziende responsabili e/o produttrici con sede in Italia.