Come valutare la sicurezza dei cosmetici in UE
I prodotti cosmetici invadono le nostre case, si tratta di una categoria di prodotti molto utilizzata nella vita di tutti i giorni.
Rientrano infatti nella definizione di cosmetici tutti i prodotti utilizzati sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
Quindi detergenti, shampoo, creme per il corpo o per il viso, dentifrici, collutori, ma anche creme solari, deodoranti e prodotti per il make up sono considerati cosmetici e devono essere conformi alla normativa di riferimento, in particolare al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del 30 novembre 2009.
Trattandosi di un Regolamento europeo gli obblighi da esso imposti sono validi in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Ciò semplifica le procedure per l’immissione in commercio dei prodotti cosmetici in quanto, oltre ai requisiti linguistici dell’etichettatura ed eventuali richieste nazionali, non ci sono procedure specifiche per ciascun Paese.
In accordo a tale Regolamento, prima dell’immissione in commercio di un prodotto cosmetico, la persona responsabile deve effettuare una notifica online sul portale europeo.
Durante la procedura è necessario fornire informazioni sul prodotto: categoria e nome per identificare in maniera univoca il prodotto; dettagli della persona responsabile; Paese di origine in caso di importazione; primo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico; eventuale presenza di nanomateriali e/o sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B; composizione ed etichettatura.
Oltre alla notifica, la persona responsabile deve tenere una documentazione informativa sul prodotto cosmetico. Si tratta di un dossier tecnico, il cosiddetto PIF (Product Information File) in cui sono riportate tutte le informazioni sul prodotto e nel quale, il valutatore della sicurezza dei cosmetici, ha riportato la propria valutazione che conferma la sicurezza del prodotto nelle ragionevoli e prevedibili condizioni d’uso.
Il PIF non deve essere depositato all’Autorità Competente, ma deve essere immediatamente disponibile in caso di richiesta ufficiale.
Non esiste un modello standard di PIF per cosmetici, l’importante è che siano riportate tutte le specifiche elencate nel Regolamento e nel relativo Allegato I.
Devono quindi essere indicate informazioni sul prodotto finito e su ogni singolo ingrediente, sul materiale di confezionamento, sul processo di fabbricazione del cosmetico e deve essere analizzata la sicurezza del prodotto in accordo all’uso normale e ragionevolmente prevedibile.
Non è possibile definire un costo preciso del PIF di un cosmetico. Sicuramente si devono tenere in considerazione i costi necessari per le analisi di laboratorio (ad esempio il challenge test del cosmetico) e i costi della consulenza in particolare per la parte relativa alla valutazione della sicurezza che deve essere effettuata da personale competente.
La persona responsabile deve anche prevedere un sistema di cosmetovigilanza relativa alla fase post-vendita. In caso di segnalazioni di effetti indesiderati collegati all’uso del prodotto cosmetico potrebbe essere infatti necessario rivedere le modalità d’uso del prodotto o la composizione in modo da garantire l’immissione sul mercato di un prodotto sicuro per i consumatori.
Scritto da: Federica Montozzi
