Maggio 2024: imminenti le scadenze per usufruire dell’estensione del periodo transitorio del MDR

Un anno fa è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento.

La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici (DM) di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE (MDD) per i quali la dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato (ON), oppure quei DM coperti da un certificato CE valido rilasciato da un organismo notificato  ai sensi della MDD o della direttiva 90/385/CEE (AIMDD) prima del 26 maggio 2021.

Finora i fabbricanti di legacy devices il cui certificato è scaduto dopo il 20 marzo 2023 (per i certificati scaduti prima di tale data è necessario che vengano soddisfatte le condizioni del nuovo art. 120, par. 2, lett. a o b del MDR) o che scadrà entro il 26 maggio 2024, hanno potuto continuare a immettere i propri prodotti sul mercato, in virtù dell’estensione de iure della validità dei suddetti certificati stabilita dal Regolamento (UE) 2023/607.

Condizioni per il prolungamento fino al 26 maggio 2024

Le uniche condizioni da rispettare per prolungare automaticamente la validità dei certificati scaduti o in scadenza fino al 26 maggio 2024 sono le seguenti:

• che i dispositivi continuino a essere conformi alla (AIMDD) o alla (MDD), a seconda dei casi;
• che non siano stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
• che i dispositivi non presentino un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.

In accordo al Regolamento (UE) 2023/607, il 2024 rappresenta, invece, il primo vero scoglio temporale per l’adeguamento al MDR.

Infatti, per continuare a beneficiare dell’estensione prevista da tale regolamento, entro la ormai imminente data del 26 maggio 2024 il fabbricante (o il mandatario) deve ottemperare ad altre due importanti condizioni:

• aver istituito un sistema di gestione della qualità conformemente a MDR;
• aver presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del MDR, per la valutazione della conformità di un dispositivo secondo MDR (o in alternativa di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo).

In modo propedeutico, i fabbricanti devono inoltre tenere in considerazione un’ulteriore scadenza molto prossima, ovvero:

• entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del MDR.

Soltanto effettuando queste attività entro i termini stabiliti, i fabbricanti potranno essere sicuri che i loro DM potranno usufruire in ultima analisi delle scadenze temporali per l’immissione sul mercato previste dalle disposizioni del Regolamento (UE) 2023/607, che saranno le seguenti:

• entro il 26 maggio 2026 per i DM su misura impiantabili appartenenti alla classe III;
• entro il 31 dicembre 2027 per i DM appartenenti alla classe III e i DM impiantabili della classe IIb (ad eccezioni dei cosiddetti “WET”);
• entro il 31 dicembre 2028 per gli altri DM appartenenti alla classe IIb, per quelli di classe IIa, per i dispositivi della classe I sterili o con funzione di misura.

I dispositivi di classe I che non subiscono un aumento di classe in funzione delle regole MDR, non rientrando nella categoria di legacy devices, non beneficiano della proroga in quanto già dovevano esser pienamente conformi al MDR alla data del 26 maggio 2021.

È bene specificare che la classe di rischio da tenere in considerazione per stabilire la finestra temporale applicabile è quella data dalla classificazione risultante dall’applicazione delle regole dell’allegato VIII del MDR e non dalla classificazione ai sensi delle previgenti direttive.

Questo aspetto, sommato alla necessità di applicare un SGQ MDR e firmare un accordo con un ON per la valutazione della conformità ai sensi del regolamento entro le scadenze previste nei prossimi mesi, sottolinea come il legislatore abbia concesso questa proroga a patto che i fabbricanti comincino a gestire i propri prodotti fin da subito in prospettiva del nuovo quadro normativo.

Sulla base delle nuove regole di classificazione, molti dispositivi subiranno un aumento della classe di rischio nel passaggio al nuovo quadro legislativo (in primis quelli a base di sostanze, in virtù del considerando 59 e della regola 21), con conseguente necessità di produrre maggiori evidenze e documenti a supporto, così come richiesto dai requisiti più stringenti definiti dal MDR.

In vista delle imminenti scadenze, Di Renzo Regulatory Affairs ha organizzato il primo Meet & Greet, un evento gratuito dedicato a tutte le aziende operanti nel settore dei dispositivi medici previsto per il 18 aprile 2024.

L’evento prevede 30 minuti di consulenza online in un colloquio one-to-one con uno dei nostri esperti, durante il quale sarà possibile definire insieme la migliore strategia da adottare per avviare il tuo progetto o superare una fase critica e proseguire agevolmente verso la conformità a MDR!

Scritto il 20/03/2024 da Simone Pippa