FAQ Dispositivi Medici e IVD
Sì. Una valutazione preventiva dell’inquadramento giuridico di un prodotto, solitamente uno “studio di fattibilità”, è una procedura molto strategica e sempre più scelta dalle aziende che vogliono accertarsi in tempo che un prodotto in sviluppo sia inquadrabile come dispositivo medico ed eventualmente in quale classe di rischio.
L’esecuzione di uno studio di questo tipo, nei tempi opportuni, consente alle aziende di preventivare e pianificare le risorse, i costi e i tempi necessari per arrivare all’immissione sul mercato e a non esporsi a perdite e ritardi non necessari o prevedibili.
No, tutti i dispositivi medici di tutte le classi di rischio devono essere corredati da un’appropriata documentazione tecnica che deve sempre essere predisposta prima dell’immissione sul mercato. Il ricorso o meno ad un Organismo Notificato non influisce sull’obbligo del fabbricante di disporre di una documentazione tecnica.
Una volta che il dispositivo medico viene registrato dal fabbricante e immesso sul mercato e quindi il dispositivo è marcato CE, il fabbricante diventa soggetto alle attività di vigilanza e sorveglianza da parte delle Autorità Competenti degli Stati Membri in cui il dispositivo è commercializzato.
Di conseguenza al fabbricante può essere richiesta la documentazione tecnica in qualsiasi momento.
Il fascicolo tecnico è definito sulla base della procedura di conformità che il fabbricante può scegliere a seconda della classe del dispositivo medico. I contenuti di un fascicolo tecnico sono stabiliti negli allegati del Regolamento 2017/745 UE (allegati da II a III).
Fra i punti comuni e trasversali rispetto alle classi si evidenziano: le soluzioni adottate per la conformità ai requisiti essenziali (stabiliti nell’Allegato I), l’analisi del rischio del dispositivo, le valutazioni preclinica e clinica del dispositivo.
Sì. Ogni fabbricante extra-UE ha l’obbligo di stabilire uno ed un solo mandatario, almeno per tutte le varianti di uno stesso modello.
Tuttavia, se il fabbricante extra-UE immette sul mercato dell’Unione diversi modelli di dispositivi medici, esso può stabilire più di un mandatario, ciascuno per uno ed un solo modello di dispositivo medico.
In conclusione, il rapporto esclusivo esiste tra mandatario e dispositivo medico, non tra mandatario e fabbricante.
L’autorità competente italiana in materia di DM ed IVD è il Ministero della Salute. L’Istituto Superiore di Sanità, pur operando anche in campo DM, non è l’autorità competente ma riveste il ruolo di Organismo notificato.
Il CLV è un documento che attesta il Marchio CE del dispositivo medico che il fabbricante intende esportare verso Paesi extra-UE.
Il CLV può essere richiesto solo dai fabbricanti con sede legale in Italia e dai mandatari con sede legale in Italia.
La valutazione clinica è il documento che raccoglie e analizza l’insieme dei dati clinici sul dispositivo medico o su dispositivi equivalenti così come tutte le informazioni sullo stato dell’arte nello specifico settore in cui il dispositivo medico è impiegato.
Essa è finalizzata a valutare il profilo benefici/rischi dal punto di vista clinico dell’utilizzo del dispositivo medico ed è per questo correlata all’analisi del rischio, così come è finalizzata alla dimostrazione del soddisfacimento dei pertinenti requisiti essenziali.
La valutazione clinica parte dallo svolgimento di un processo previamente pianificato e si realizza nella stesura di un documento di rapporto; deve essere aggiornata periodicamente o non appena si viene a conoscenza di informazioni che possano incidere sulle conclusioni della valutazione stessa; raccoglie in ingresso le informazioni provenienti dalle attività di vigilanza e di sorveglianza; analizza criticamente la letteratura medico-scientifica pertinente e deve valutare, quando presenti, le indagini cliniche svolte con il dispositivo medico.
Sì, la pubblicità presso il pubblico di dispositivi è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute.
PRRN è un acronimo che sta per “persona responsabile del rispetto normativo” (in inglese PRRC – person responsible for regulatory compliance).
È una figura professionale che fabbricanti e mandatari di dispositivi medici a norma del Regolamento 2017/745 UE devono obbligatoriamente avere a disposizione.
I requisiti e le responsabilità minime della PRRN sono descritti nell’articolo 15 del MDR; si può inoltre fare riferimento alla linea guida MDCG 2019-7 per ulteriori indicazioni di carattere regolatorio.
Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) è secondo l’art. 2 del Regolamento (UE) 2017/746: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
- su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
- su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
- sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
- per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
- per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
- per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro”
L’IVDR è il nuovo Regolamento Europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento (UE) 2017/2016). L’IVDR stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato dell’Unione Europea dei IVD per uso umano e dei loro accessori.
È importante sottolineare che l’IVDR non si applica a:
- Prodotti per uso generico di laboratorio o prodotti esclusivamente per uso di ricerca, a meno che tali prodotti non siano specificatamente destinati dal fabbricante ad essere utilizzati per esami diagnostici in vitro;
- Prodotti per campionamento invasivo o ai prodotti che sono applicati direttamente al corpo umano per ottenere un campione;
- Materiali di riferimento certificati a livello internazionale;
Materiali utilizzati per gli schemi di valutazione esterna della qualità.
L’IVDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 con data di applicazione 26 maggio 2022. Tuttavia, per evitare il rischio imminente di carenze di IVD, sono state previste nuove disposizioni transitorie per garantire una transizione graduale ai nuovi requisiti.
Il 20 marzo 2023, è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che ha reso ufficiale l’estensione del periodo transitorio relativo al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e all’IVDR:
- L’IVDR si applica dal 26 maggio 2022 a tutti i prodotti non sterili di Classe A e a tutti i nuovi IVD immessi sul mercato europeo.
- Tutti i dispositivi già immessi sul mercato ai sensi della Direttiva UE sulla diagnostica in vitro (IVDD) 98/79/CE sono ancora validi, a seconda della classe di rischio, secondo il seguente periodo di tempo:
- Dispositivi di classe D validi fino al 26 maggio 2025
- Dispositivi di classe C validi fino al 26 maggio 2026
Dispositivi sterili di Classe B e Classe A validi fino al 26 maggio 2027
Secondo quanto previsto dall’art.47 e dall’allegato VIII del nuovo IVDR, gli IVD sono classificati secondo specifiche regole in base alla loro destinazione d’uso e al loro potenziale rischio. L’IVDR stabilisce quattro classi di rischio D, C, B e A, dove D è la classe per i dispositivi con il rischio più alto e A è la classe per i dispositivi con il rischio più basso.
La classificazione di un dispositivo è principalmente responsabilità del fabbricante. Un organismo notificato e, se necessario, un’autorità competente possono verificare la classificazione, anche per i dispositivi di Classe A.
È importante che il fabbricante definisca se il suo prodotto rientri nella definizione di IVD secondo IVDR. A tal riguardo, è conveniente effettuare una valutazione preventiva del suo inquadramento giuridico, solitamente uno “studio di fattibilità”, è una procedura molto strategica e sempre più scelta dalle aziende che vogliono accertarsi in tempo che un prodotto in sviluppo sia inquadrabile come IVD ed eventualmente in quale classe di rischio.
L’esecuzione di uno studio di questo tipo, nei tempi opportuni, consente alle aziende di preventivare e pianificare le risorse, i costi e i tempi necessari per arrivare all’immissione sul mercato e a non esporsi a perdite e ritardi non necessari o prevedibili.
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici, sviluppata dalla Commissione Europea. Lo scopo di EUDAMED è quello di rafforzare la trasparenza e facilitare l’accesso a tutti i soggetti interessati alle informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD presenti sul mercato dell’UE.
Le informazioni contenute in EUDAMED includono ma non sono limitati a:
- informazioni sugli operatori economici (fabbricanti, importatori e mandatari)
- dati sulle indagini cliniche
- dati sulla vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- sorveglianza del mercato
- elenco degli organismi notificati e dei certificati rilasciati
• sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche per i dispositivi di classe C e classe D
È il sistema di identificazione unica del dispositivo previsto dall’IVDR (articolo 24) e descritto nell’allegato VI, parte C. Questo sistema assegna un identificativo univoco per ogni IVD che permette l’identificazione e facilita la tracciabilità degli stessi.
Ogni UDI è composto da un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo della produzione (UDI-PI).
Un organismo notificato (ON) è un’organizzazione pubblica o privata designata dalle autorità competenti di uno stato membro per valutare la conformità dei dispositivi medici e dei IVD ai requisiti del MDR e del IVDR, rispettivamente. Al termine della valutazione, l’ON rilascia il certificato CE per i dispositivi che hanno dimostrato di essere conformi al regolamento.
Il processo di valutazione della conformità dipende dalla classe di rischio e dalle caratteristiche specifiche del dispositivo. L’elenco attuale degli organismi notificati è consultabile nella banca dati NANDO della Commissione Europea.
No, solo per gli IVD ritenuti avere un certo rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto l’intervento da parte di un ON ovvero per tutti i dispositivi di Classe B, C e D nonché per i dispositivi sterili di Classe A.
Con l’IVDR solo i dispositivi Classe A, se non sterili, potranno essere autocertificati dai loro fabbricanti senza l’intervento dell’ON.
Si, come qualsiasi altro dispositivo medico, anche gli IVD necessitano di una valutazione clinica che si basa su una valutazione delle prestazioni che dimostra: la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, ove applicabile, le prestazioni cliniche.
I laboratori di riferimento dell’UE (EURLs) sono laboratori scientifici designati dalla Commissione Europea nel territorio di uno stato membro in base ai criteri indicati al paragrafo 4 dell’articolo 100 del IVDR. Per alcuni dispositivi o categorie/gruppi di dispositivi, generalmente associati a specifici rischi, l’ON può richiedere agli EURLs ulteriori verifiche sulle prestazioni dichiarate dal fabbricante con l’obiettivo di garantire la sicurezza e la conformità degli IVD al regolamento.
Si, tutti i fabbricanti con sede al di fuori degli Stati membri dell’UE possono immettere in commercio nel mercato comunitario i propri dispositivi, purché conformi all’IVDR. Inoltre, un fabbricante con sede fuori dell’UE ha l’obbligo di nominare un mandatario stabilito all’interno dell’Unione.
