FAQ Dispositivi Medici e IVD
Sì. Una valutazione preventiva dell’inquadramento giuridico di un prodotto, solitamente uno “studio di fattibilità”, è una procedura molto strategica e sempre più scelta dalle aziende che vogliono accertarsi in tempo che un prodotto in sviluppo sia inquadrabile come dispositivo medico ed eventualmente in quale classe di rischio.
L’esecuzione di uno studio di questo tipo, nei tempi opportuni, consente alle aziende di preventivare e pianificare le risorse, i costi e i tempi necessari per arrivare all’immissione sul mercato e a non esporsi a perdite e ritardi non necessari o prevedibili.
No, tutti i dispositivi medici di tutte le classi di rischio devono essere corredati da un’appropriata documentazione tecnica che deve sempre essere predisposta prima dell’immissione sul mercato. Il ricorso o meno ad un Organismo Notificato non influisce sull’obbligo del fabbricante di disporre di una documentazione tecnica.
Una volta che il dispositivo medico viene registrato dal fabbricante e immesso sul mercato e quindi il dispositivo è marcato CE, il fabbricante diventa soggetto alle attività di vigilanza e sorveglianza da parte delle Autorità Competenti degli Stati Membri in cui il dispositivo è commercializzato.
Di conseguenza al fabbricante può essere richiesta la documentazione tecnica in qualsiasi momento.
Il fascicolo tecnico è definito sulla base della procedura di conformità che il fabbricante può scegliere a seconda della classe del dispositivo medico. I contenuti di un fascicolo tecnico sono stabiliti negli allegati del Regolamento 2017/745 UE (allegati da II a III).
Fra i punti comuni e trasversali rispetto alle classi si evidenziano: le soluzioni adottate per la conformità ai requisiti essenziali (stabiliti nell’Allegato I), l’analisi del rischio del dispositivo, le valutazioni preclinica e clinica del dispositivo.
Sì. Ogni fabbricante extra-UE ha l’obbligo di stabilire uno ed un solo mandatario, almeno per tutte le varianti di uno stesso modello.
Tuttavia, se il fabbricante extra-UE immette sul mercato dell’Unione diversi modelli di dispositivi medici, esso può stabilire più di un mandatario, ciascuno per uno ed un solo modello di dispositivo medico.
In conclusione, il rapporto esclusivo esiste tra mandatario e dispositivo medico, non tra mandatario e fabbricante.
L’autorità competente italiana in materia di DM ed IVD è il Ministero della Salute. L’Istituto Superiore di Sanità, pur operando anche in campo DM, non è l’autorità competente ma riveste il ruolo di Organismo notificato.
Il CLV è un documento che attesta il Marchio CE del dispositivo medico che il fabbricante intende esportare verso Paesi extra-UE.
Il CLV può essere richiesto solo dai fabbricanti con sede legale in Italia e dai mandatari con sede legale in Italia.
La valutazione clinica è il documento che raccoglie e analizza l’insieme dei dati clinici sul dispositivo medico o su dispositivi equivalenti così come tutte le informazioni sullo stato dell’arte nello specifico settore in cui il dispositivo medico è impiegato.
Essa è finalizzata a valutare il profilo benefici/rischi dal punto di vista clinico dell’utilizzo del dispositivo medico ed è per questo correlata all’analisi del rischio, così come è finalizzata alla dimostrazione del soddisfacimento dei pertinenti requisiti essenziali.
La valutazione clinica parte dallo svolgimento di un processo previamente pianificato e si realizza nella stesura di un documento di rapporto; deve essere aggiornata periodicamente o non appena si viene a conoscenza di informazioni che possano incidere sulle conclusioni della valutazione stessa; raccoglie in ingresso le informazioni provenienti dalle attività di vigilanza e di sorveglianza; analizza criticamente la letteratura medico-scientifica pertinente e deve valutare, quando presenti, le indagini cliniche svolte con il dispositivo medico.
Sì, la pubblicità presso il pubblico di dispositivi è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute.
PRRN è un acronimo che sta per “persona responsabile del rispetto normativo” (in inglese PRRC – person responsible for regulatory compliance).
È una figura professionale che fabbricanti e mandatari di dispositivi medici a norma del Regolamento 2017/745 UE devono obbligatoriamente avere a disposizione.
I requisiti e le responsabilità minime della PRRN sono descritti nell’articolo 15 del MDR; si può inoltre fare riferimento alla linea guida MDCG 2019-7 per ulteriori indicazioni di carattere regolatorio.
