Tempistiche adeguamento a MDR/IVDR e organismi notificati: il punto della situazione
A luglio 2023 la Commissione Europea ha pubblicato i primi risultati del sondaggio operato da Gesundheit Österreich GmbH (Istituto nazionale austriaco di sanità pubblica), Areté e Civic Consulting con lo scopo di monitorare e analizzare la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’UE nel contesto dell’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) dal punto di vista delle principali parti interessate.
Lo studio, che è iniziato a dicembre 2022 e terminerà nel 2025, confronta i risultati dell’indagine condotta all’inizio di aprile 2023 basata sui dati richiesti a 39 organismi notificati designati ai sensi del MDR e/o IVDR fino al 31 marzo 2023 con i dati raccolti dalla Commissione Europea tra febbraio 2021 e ottobre 2022.
Il quadro delineato dal documento si presenta poco rassicurante.
Situazione per i Dispositivi Medici
Per quanto riguarda i DM, risulta che solamente tra la presentazione della domanda da parte del fabbricante e la firma di un accordo scritto con un ON in media passano tra i 2 e i 3 mesi.
Successivamente, i tempi per ottenere un certificato rimangono ancora piuttosto lunghi e variano a seconda se il certificato sia finalizzato soltanto all’ottenimento di un QMS (6-12 mesi) o se a QMS e prodotto (13-18 mesi).
Un altro aspetto evidenziato è che la percentuale di domande MDR che risultano incomplete è aumentata. E proprio l’incompletezza della documentazione presentata con la domanda si pone ai primi posti tra le motivazioni di rifiuto della domanda insieme all’errato ambito della designazione dell’organismo notificato per il prodotto in oggetto e all’errata classificazione del prodotto/dispositivo.
Situazione per i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro
Situazione simile è descritta per gli IVD: anche qui la maggior parte delle domande risultano essere incomplete, per motivi piuttosto eterogenei, e il tempo necessario per ottenere un certificato IVDR è nella maggior parte dei casi di 13-18 mesi.
Per questa categoria di prodotti, il sondaggio evidenzia anche le poche domande pervenute e la scarsa quantità di certificati emessi rispetto a ottobre 2022.
Questo aspetto va sottolineato in quanto, ancor di più che per i fabbricanti di DM che erano di classe I secondo la direttiva, saranno tantissimi i fabbricanti di IVD che dovranno relazionarsi per la prima volta con un ON per dimostrare la conformità dei propri prodotti nel contesto più stringente imposto da IVDR.
Il motivo di ciò è che le nuove regole di classificazione introdotte da IVDR porteranno numerosi dispositivi in classi di rischio più elevate.
Preoccupazione degli organismi notificati per i dispositivi medici
A stretto giro, anche TEAM-NB, l’associazione degli organismi notificati per i dispositivi medici, ha emesso un “position paper” sulle nuove tempistiche del periodo transitorio per MDR e la capacità degli organismi notificati.
In questo documento gli OONN esprimono la loro forte preoccupazione nell’aver visto il numero delle domande per certificati MDR diminuire già dalla fine del 2022, ovvero quando hanno iniziato a circolare le prime bozze di quello che poi è stato il regolamento che ha esteso i tempi di transizione.
Nonostante il rapido avvicinarsi della prima scadenza del 26 maggio 2024 prevista dal Regolamento (UE) 2023/607, gli OONN non hanno osservato un nuovo aumento del numero di domande presentate dai fabbricanti come previsto.
Inadeguatezza della documentazione tecnica
Inoltre, per quanto riguarda le domande ricevute finora, gli OONN lamentano per numerosi dispositivi l’inadeguatezza della documentazione tecnica presentata e criticano l’approccio scaglionato adottato da molti fabbricanti per certificare gradualmente il proprio portafoglio di prodotti.
Come confermato dai dati del sondaggio pubblicato dalla Commissione, inoltre, molte domande vengono giudicate incomplete, necessitando quindi di ulteriori informazioni prima di poter iniziare la vera e propria valutazione con conseguente aumento delle tempistiche di rilascio dei certificati.
Il periodo transitorio
Inoltre gli OONN sottolineano che, sebbene l’estensione del periodo transitorio punti a scadenze scaglionate per evitare colli di bottiglia e assicurare un processo di transizione più agevole e gestibile, esso delinea delle scadenze fisse e rigorose che non garantiscono di per sé l’esito positivo.
Infatti il Regolamento (UE) 2023/607 prevede l’adempimento di requisiti specifici per beneficiare della proroga con la prospettiva di garantire che i fabbricanti lavorino fin da subito in ottica MDR.
Gli OONN esortano, quindi, i fabbricanti a presentare la domanda MDR completa il prima possibile e a non aspettare l’ultimo momento poiché potrebbero verificarsi nuovi picchi di carico di lavoro.
Dal canto loro, gli OONN dichiarano di esser pienamente impegnati a fare la loro parte nel processo di transizione ai nuovi regolamenti adottando misure sostanziali per potenziare le proprie risorse e capacità al fine di soddisfare le crescenti richieste e requisiti che il MDR impone loro, investendo nell’ampliamento del proprio organico e nella formazione del personale nuovo ed esistente e migliorando i processi interni, le competenze e le infrastrutture per allinearsi al nuovo quadro normativo.
Tuttavia, denunciano anche la necessità di abbreviare i tempi per la designazione di un ON (che in alcuni casi superano gli 800 giorni), al fine di evitare di limitare la capacità complessiva di condurre attività di valutazione della conformità e di certificazione.
Il tempo, per l’adeguamento ai nuovi regolamenti, stringe
Alla luce di tutto ciò, risulta evidente che il tempo disponibile per l’adeguamento ai nuovi regolamenti è in realtà molto poco ed è importante assicurarsi di iniziare il processo il prima possibile.
Parallelamente è anche fondamentale che i fabbricanti di DM e IVD si impegnino a presentare una documentazione completa, esaustiva e adeguata ai già oberati OONN che presentano delle liste di attesa e tempistiche di valutazione molto lunghe, onde evitare il rischio del ritiro dei propri prodotti dal mercato.
In quest’ottica, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare i fabbricanti in vari aspetti del processo di adeguamento al nuovo quadro legislativo.
Scritto il 12/10/2023 da Simone Pippa
