La farmacovigilanza è l'insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci.

Si tratta di uno strumento essenziale per il controllo della sicurezza nell'impiego dei farmaci, a tutela della salute pubblica, e per questo essa impone obblighi precisi alle autorità sanitarie e alle aziende che commercializzano i prodotti farmaceutici. Richiede inoltre una stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali coinvolti, autorità sanitarie sovranazionali, nazionali, locali, aziende farmaceutiche. Fortemente auspicabile anche un consapevole coinvolgimento degli utenti finali, i cittadini-pazienti.

La farmacovigilanza è una disciplina che si avvale del contributo di farmacologi, epidemiologi, clinici, statistici. Relativamente nuova, nata sulla spinta di eventi clamorosi che hanno dolorosamente colpito la popolazione (un caso per tutti quello della talidomide), è anche una scienza complessa, ben lungi dall'aver ancora trovato un suo assetto definitivo.

In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida Europee e Nazionali, Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito una unità formata da un medico, due chimici, un laureato in CTF e un amministrativo, ed è in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di Farmacovigilanza.

I servizi offerti sono i seguenti:

• Assunzione della responsabilità di Local QPPV (coincide con la EU-QPPV nel caso di Società farmaceutiche Italiane)
• Controllo giornaliero della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per verificare l'insorgenza di sospette reazioni avverse
• Richieste di informazioni di follow-up
• Ricerca e valutazione dei casi di letteratura su base settimanale
• Traduzione in inglese di segnalazioni verificatesi nel territorio Italiano e generazione di CIOMS (nel caso in cui il cliente disponga già di una QPPV Europea. Ad es.)
• Società Multinazionali o Estere
• Inserimento di sospette reazioni avverse verificatesi in paesi extra-UE in Eudravigilance
• Trasmissione dei casi di letteratura italiani nella RNF e dei casi extra-UE in Eudravigilance
• Preparazione e presentazione di PSUR
• Contact point con le Autorità Competenti locali
• Collaborazione nella predisposizione di SOP
• Corsi di aggiornamento aziendale che possono esser tenuti on-line, presso la nostra sede di Roma, di Milano oppure presso la sede dell'azienda richiedente.