Analisi del segnale

In accordo alla Good Pharmacovigilance Practices (GVPs) per “segnale” si intende, un’ “informazione derivante da una o più fonti, comprese osservazioni ed esperimenti, che suggerisce una nuova associazione potenzialmente causale, o un nuovo aspetto di un’associazione nota tra un intervento e un evento o un insieme di eventi correlati, avversi o benefici, che si ritiene di sufficiente probabilità da giustificare un’azione di verifica”.

In altre parole, si tratta di un’informazione per esempio su un nuovo evento avverso o su nuovi aspetti di un’associazione (es. modifiche della frequenza, della distribuzione (ad esempio sesso, età e paese), della durata, della gravità o nell’esito di una reazione avversa), che suggerisce un possibile legame causale con l’uso di un medicinale e che quindi determina la necessità di una certa azione.

Viene quindi richiesto al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di prevedere un sistema per la gestione e analisi di segnali, ovvero specifiche attività e processi per la valutazione di Individual Case Safety Reports (ICSR), di dati provenienti da studi, di informazioni riportate nella letteratura scientifica o di altre fonti di dati, che permettano di determinare se sussistano nuovi rischi associati a una sostanza attiva o a un farmaco, oppure se i rischi già noti siano cambiati. L’intero processo di analisi del segnale comprende le seguenti fasi: individuazione del segnale, convalida, conferma del segnale, analisi e monitoraggio.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza e di un team dedicato all’analisi e gestione del segnale.