Pharmacovigilance System Master File
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è un documento dinamico, che deve essere mantenuto sempre aggiornato e che descrive il sistema di farmacovigilanza del Titolare all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di farmaci. È pertanto un elemento fondamentale, che non si limita a illustrare il sistema attualmente implementato dall’Azienda, ma ne traccia l’evoluzione riportando le modifiche apportate nel tempo.
Nell’Unione europea, la Direttiva 2001/83/CE prevede che l’Azienda che presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in UE debba includere nella documentazione fornita anche un riassunto del sistema di farmacovigilanza (PSMF Summary), che a sua volta deve comprendere una serie di informazioni obbligatorie.
Secondo la normativa europea, il PSMF deve trovarsi fisicamente all’interno dell’UE (o anche in Norvegia, Islanda o Liechtenstein), presso il luogo dove vengono svolte le principali attività di farmacovigilanza oppure presso il luogo in cui opera la Persona Qualificata Responsabile per la Farmacovigilanza in EU (EUQPPV).
La normativa del Regno Unito ha requisiti simili, ovvero viene richiesto all’Azienda che ha farmaci autorizzati in UK di mantenere e rendere disponibile su richiesta un PSMF che descriva il sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati in UK e che sia accessibile elettronicamente dal Regno Unito presso lo stesso sito in cui è possibile accedere alle segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Il PSMF può essere richiesto dalle Autorità Competenti e solitamente quest’ultime chiedono di inviarlo prima di una ispezione GVP, per permettere agli ispettori di analizzare preventivamente nel dettaglio il sistema di farmacovigilanza del Titolare AIC che verrà sottoposto ad ispezione.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza e di un team dedicato alla preparazione e aggiornamento costante del PSMF.
