Revisione di artwork di confezionamento e IFU
Un dispositivo medico prima di essere immesso o messo a disposizione sul mercato deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo stesso e il fabbricante e di tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi.
Per un fabbricante è quindi necessario che queste informazioni, che possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l’uso (IFU), siano conformi ai requisiti di legge.
Quei fabbricanti che stanno effettuando la transizione dalle previgenti direttive al regolamento (UE) 2017/745 (MDR) dovranno attentamente valutare che le informazioni con cui corredano il dispositivo rispettino le nuove disposizioni.
Il MDR ha introdotto nuovi obblighi anche per gli altri operatori economici. In particolare, un distributore o un importatore, rispettivamente, prima di mettere a disposizione o di immettere sul mercato un dispositivo medico, devono verificare che alcuni aspetti dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso siano conformi.
Qualora non sia il caso, essi non devono mettere a disposizione o immettere sul mercato il dispositivo medico finché non venga reso conforme, informando contestualmente il fabbricante e, se del caso, il mandatario e/o l’importatore, pena le sanzioni previste dalla legislazione nazionale.
In questo contesto Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare gli operatori economici, fornendo come servizio la revisione degli artwork di confezionamento e IFU per la verifica della correttezza delle informazioni inserite in conformità ai requisiti normativi del MDR.
