Audit
La conformità alle normative vigenti è un aspetto essenziale per l’ottenimento di autorizzazioni e per la commercializzazione di prodotti. La periodica verifica del rispetto della legislazione e di standard applicabili assicura sicurezza e qualità dei prodotti, permettendo la corretta adesione alla normativa, limitando problematiche future e riducendo spesso tempi e costi regolatori.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità con esperti qualificati completamente dedicati ad attività di auditing e ispezioni, per tutti i settori sotto riportati.
Le attività di auditing vengono effettuate sulla base della normativa applicabile, tra cui Good Manufacturing Practice (GMP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Good Distribution Practice (GDP), Linee Guida Farmindustria per l’Informazione scientifica, UNI CEI EN ISO 13485, UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 22716, HACCP ecc.
Qualità
- Audit ISO 9001
Medicinali
- Audit GMP a officine di produzione di prodotto finito, di ingredienti farmaceutici attivi (API), in Italia e in altri Paesi UE o extra-UE
- Audit a Titolari di AIC, Concessionari di vendita, Depositi, Distributori, Grossisti di medicinali
- Audit a Titolari di AIC per la certificazione di Farmindustria sulle linee guida per l’informazione scientifica
- Audit secondo GVP in materia di farmacovigilanza a Titolari AIC, Provider di farmacovigilanza, Distributori, Concessionari di vendita, Produttori e altri Partner.
Dispositivi Medici
- Audit UNI CEI EN ISO 13485
- Audit a Fabbricanti, Depositi, Distributori, Grossisti.
Cosmetici
- Audit UNI EN ISO 22716
- Audit ad Aziende e fornitori di cosmetici o di ingredienti
- Audit a Depositi, Distributori, Grossisti
PMC e Biocidi
- Audit ad Aziende e fornitori di PMC e/o biocidi
- Audit a Depositi, Distributori, Grossisti
Integratori Alimentari
- Audit HACCP
- Audit ad Aziende e fornitori di integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali
- Audit a Depositi, Distributori, Grossisti
