12° Info Day – I medicinali veterinari
Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato l’appuntamento con gli attori coinvolti nella produzione e commercializzazione di medicinali veterinari dedicando due giornate all’Info Day sui medicinali veterinari giunto ormai alla 12° edizione.
Durante l’evento sono intervenuti i funzionari ministeriali, ma anche i rappresentanti delle aziende titolari di AIC e dei siti dedicati alla fabbricazione di medicinali veterinari, partecipazione che ha permesso di condividere le problematiche e le esigenze di tutti i referenti interessati.
I lavori ai quali si sono dedicati sono molti, ma anche gli obiettivi raggiunti.
Un ulteriore carico di lavoro deriva dalla Brexit. Entro il 30 marzo 2019 tutte le procedure dovranno infatti essere trasferite ad Autorità Competenti degli Stati membri. È quindi in corso un lavoro di trasferimento di RMS attualmente completato per il 63% per i farmaci ad uso veterinario.
A partire dal prossimo 1° gennaio sarà obbligatoria la ricetta elettronica, che contribuirà al miglioramento della tracciabilità di medicinali veterinari e mangimi medicati. Da sottolineare che per i medicinali contenenti sostanze stupefacenti resta comunque in vigore il DPR 309/90 e la ricetta cartacea, ma anch’essi sono soggetti a monitoraggio.
Un altro obiettivo raggiunto è la pubblicazione in Gazzetta del decreto ministeriale relativo al veterinario aziendale, che ne definisce compiti, responsabilità e requisiti.
Un ulteriore costante impegno del Ministero della Salute è agire in ottica one health nel campo dell’antibiotico resistenza. A supporto di tale attività il Ministero ha pubblicato i dati di vendita dei medicinali veterinari contenenti agenti antimicrobici, un utile strumento per valutare l’impiego di tali prodotti.
A breve sarà anche pubblicato il nuovo regolamento sui medicinali veterinari che dovrebbe entrare in vigore nel 2022.
A partire dalla proposta di legge del settembre 2014, la stesura del testo è ora completata, ma servirà ancora altro lavoro amministrativo per redigere gli atti delegati.
Fra le novità, l’introduzione all’interno del regolamento dei vaccini stabulogeni, attualmente normati da una norma specifica.
Maggiore attenzione anche ai medicinali veterinari destinati a specie minori e con uso minore (MUMS) per i quali al momento non esiste una definizione giuridica specifica, mentre con il nuovo regolamento viene introdotta la definizione di “mercato limitato” per specie ed usi minori.
Da sottolineare l’impegno dell’Italia nel miglioramento del CESP (Common European Submission Portal) in modo da poter essere utilizzato per accettare anche procedure nazionali.
Un’altra attività nella quale è coinvolta l’Italia è collegata al progetto SPOR: progetto telematico voluto dall’EMA che rientra nell’obiettivo più ampio di realizzare una banca dati europea allo scopo di creare dati univoci, standardizzati per il database comune europeo.
Per quanto riguarda le ispezioni alle aziende, i funzionari hanno riassunto le maggiori criticità riscontrate in fase di ispezione.
In particolare per le ispezioni di farmacovigilanza non sono state rilevate non conformità critiche, ma soltanto maggiori o minori e vari commenti (che hanno sostituito le osservazioni).
Durante le ispezioni alle officine di produzione è emerso che i capitoli maggiormente impattati dalle non conformità sono il 3, il 4 e il 5.
Nel caso di officine di produzione di prodotti ad uso umano e veterinario, il Ministero ha sottolineato l’importanza di comunicare le modifiche effettuate non solo all’AIFA, ma anche al Ministero della Salute.
In ultimo un aggiornamento sul portale ministeriale con la pubblicazione delle schede relative alle modalità di comunicazione delle modifiche non essenziali, era invece già presente quella per la richiesta di autorizzazione delle modifiche essenziali.
È stata evidenziata qualche difficoltà da parte delle aziende nella classificazione delle modifiche se non rientrano nell’elenco di quelle non essenziali; tuttavia il Ministero ha sottolineato che tutte le comunicazioni e richieste di autorizzazioni di modifiche ricevute sono state classificate correttamente.
