Registrazione di DM conformi al Regolamento: aggiornata la banca dati del Ministero della Salute
La banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute è stata in questi giorni oggetto di importanti aggiornamenti: a partire dal 01/12/2021 è infatti possibile registrare dispositivi medici conformi al Regolamento (UE) 2017/745.
La banca dati italiana non risultava infatti strutturata per raccogliere i dati dei DM conformi al MDR; nello specifico non era possibile dichiarare la conformità a tale testo di legge, né tantomeno selezionare gli allegati delle procedure di valutazione della conformità secondo MDR in fase di notifica.
Il Ministero della Salute aveva in ogni caso già rilasciato indicazioni (anche attraverso la circolare del 12 novembre 2021), con le quali si ribadiva l’obbligo di registrare i DM già conformi al Regolamento, almeno fino alla piena operatività della banca dati europea EUDAMED.
Nello specifico la circolare sottolinea, in linea con gli artt. 122 e 123 del MDR, l’applicabilità delle prescrizioni nazionali in materia di registrazione.
Rimangono dunque ad oggi valide – anche per i DM già conformi al Regolamento – le modalità di trasmissione dei dati definite nel D.M. 20 febbraio 2007 recante nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’art. 13 del d.lgs. 46/97 e s.m.i.
Sul piano operativo sarà adesso necessario procedere con un aggiornamento delle registrazioni di DM conformi ad MDR effettuate prima del 01/12/2021, facendo uso delle nuove funzionalità del database. In questi casi il progressivo di registrazione resterà il medesimo.
Andranno inoltre eseguite delle nuove notifiche per tutti i DM soggetti ad obbligo di registrazione conformi al Regolamento e non ancora presenti in banca dati, almeno fino alla completa funzionalità di EUDAMED; tale procedura prevede il rilascio di un nuovo progressivo di registrazione.
Di Renzo Regulatory Affairs, tenendosi aggiornata sulla base dell’evoluzione del panorama regolatorio, è in grado di assistere qualsiasi soggetto che si approcci alla registrazione nella banca dati nazionale, anche alla luce delle nuove disposizioni in materia di DM conformi al Reg. (UE) 2017/745.
Scritto da: Riccardo del Signore
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