Carenze dei medicinali, cosa dice la normativa
È notizia di questi giorni che le Autorità competenti per i medicinali di Europa e Stati Uniti si stanno preparando a fronteggiare uno degli effetti più importanti del blocco delle attività conseguente alla diffusione del coronavirus: la possibile carenza di medicinali. Non solo di quei medicinali attualmente in uso off-label o in sperimentazione clinica per il trattamento dei pazienti che hanno contratto la patologia – remdevisir e tocilizumab – ma anche di tutti gli altri, che apparentemente nulla hanno a che fare con il COVID-19.
Il problema è stato sollevato – in tempi insospettabili– dagli Stati Uniti, subito dopo la chiusura da parte delle autorità cinesi di tutte le attività nelle zone colpite, incluse le officine farmaceutiche.
La Cina, si sa, è con l’India il principale produttore di principi attivi a livello mondiale, e gli Stati Uniti – che da essa dipendono per quasi il 15% – hanno giustamente sentito l’esigenza di correre ai ripari per arginare qualsiasi difficoltà che potesse mettere in crisi la catena produttiva e distributiva di medicinali nel Paese.
A questo scopo, hanno individuato circa 150 medicinali a rischio di carenza, invitando i produttori a tenere sotto costante monitoraggio la propria catena di approvvigionamento, con particolare riferimento ai principi attivi, i prodotti finiti e qualsiasi ingrediente per i quali possa essere previsto un impatto per via dell’attuale situazione.
Anche l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha diramato un comunicato sul potenziale impatto del COVID-19 sulla fornitura di farmaci nell’Unione europea. Insieme al network di agenzie regolatorie nazionali, l’EMA sta monitorando la situazione: per il momento non si registrano carenze o interruzioni nella fornitura di medicinali, tuttavia tali circostanze non possono essere escluse, se l’emergenza sanitaria dovesse continuare.
Per questo l’Unione europea ha organizzato un gruppo direttivo esecutivo sulla carenza di medicinali causata da eventi rilevanti, che si è già riunito per discutere le misure necessarie ad affrontare gli effetti dell’epidemia sulla fornitura di medicinali nell’UE, coordinando a livello europeo le azioni necessarie alla tutela dei pazienti in caso di carenza.
Tra le azioni possibili, l’invito ai produttori ad aumentare le scorte o l’approvvigionamento di prodotti o materiali. Altre azioni già messe in atto includono la sensibilizzazione delle aziende farmaceutiche, attraverso le associazioni di categoria, affinché valutino il potenziale impatto della quarantena in Cina e altrove sulle fornitura dei medicinali.
L’EMA ha inoltre avviato la revisione di tutte le informazioni sulla produzione di medicinali per uso umano e veterinario autorizzati a livello centralizzato, per meglio identificare i prodotti maggiormente a rischio di carenze e interruzioni. Infine, le agenzie regolatorie nazionali stanno raccogliendo informazioni dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e ai produttori nei rispettivi Stati membri.
È stato anche ricordato ai titolari l’obbligo di segnalare eventuali carenze alle autorità. Come?
In Italia, gli obblighi di comunicazione alle autorità da parte del titolare in caso di carenza e di cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale è regolamentato dal decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35 (Misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria), in vigore dal 3 maggio 2019.
«In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, – recita l’articolo 34, comma 6, del D.Lgs. n. 219/2006, così come modificato dal suddetto decreto – il titolare dell’AIC ne dà comunicazione all’AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili.».
I ritardi di forniture degli ingredienti attivi e degli eccipienti così come anche l’aumento della domanda del medicinale causato da stato di carenza di medicinali equivalenti o analoghi o per particolari situazioni contingenti sono annoverati tra gli eventi classificati come “non prevedibili” e sembrerebbero quelli più applicabili alla situazione attuale.
Per questo, nel comunicare lo stato di carenza di un medicinale, il titolare dovrà riportare sempre i motivi che determinano l’interruzione della commercializzazione, includendo una descrizione dettagliata dell’evento o delle ragioni per consentire la corretta valutazione della “imprevedibilità” delle circostanze. Possono essere inclusi anche documenti a supporto, come ad esempio, una dichiarazione del fornitore di materie prime.
Tra le altre informazioni da includere nelle comunicazione ci sono ovviamente anche tutti i dettagli relativi al medicinale carente (nome commerciale, principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio, confezione, numero di AIC e ragione sociale del titolare); la data di decorrenza dell’interruzione della commercializzazione o della anticipata situazione di carenza; i canali di distribuzione impattati dall’interruzione della commercializzazione; eventuali indicazioni circa l’esistenza o meno di medicinali equivalenti e/o alternativi; eventuali informazioni sull’utilizzo del medicinale; indicazioni sull’eventuale titolarità di analogo medicinale autorizzato all’estero; indicazioni circa l’eventuale disponibilità del titolare di AIC all’importazione dall’estero; indicazione sull’eventuale impatto dell’interruzione della commercializzazione in altri Paesi; informazioni sui quantitativi in giacenza alla data della comunicazione; i dati di vendita (per mese), sia per il canale retail che per il canale ospedaliero, relativi ai 36 mesi precedenti alla comunicazione; e l’indicazione di un contact point dell’azienda, con indirizzo mail (PEC) e numero telefonico diretto di un referente.
Nella sua comunicazione all’Autorità competente il titolare dovrebbe anche includere la durata prevista e la data di presunto ripristino della commercializzazione, e qualsiasi aggiornamento al riguardo, nonché un’assicurazione della capacità organizzativa e logistica per far fronte alle richieste di fornitura del medicinale per il periodo corrispondente al preavviso di carenza.
Tuttavia, l’emergenza da COVID-19 si configura come un caso non solo imprevedibile, ma anche particolarmente eccezionale, e sarà probabilmente necessario attendere le disposizioni delle autorità e ogni eventuale azione da essa intrapresa.
Scritto da: Maria Pia Felici
