L’esigenza non rinviabile di avere un legale nel proprio staff
In questi ultimi anni, le norme alla base dell’attività regolatoria dei medicinali, ma anche dei dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, biocidi e altro, si sono di molto complicate sia a livello nazionale che internazionale, come tutti gli operatori del settore hanno ben compreso.
Spesso le risposte fornite dalle società di consulenza alle continue domande di natura legale poste dalle aziende del settore rischiano di essere insufficienti e non esaustive, carenti di elementi importanti: si è notato dunque che ciò che prima era una esigenza di un cambiamento, di evoluzione, è ormai una necessità impellente, irrinunciabile, non più rinviabile, se si vuole offrire un servizio utile e coerente.
Per far fronte a tali necessità, Di Renzo Regulatory Affairs, che già dispone di uno staff di oltre 60 persone, ha ampliato le proprie competenze dando vita ad una nuova unità, un ufficio legale composto da un avvocato e, all’occorrenza, anche da un notaio, entrambi con una significativa esperienza nel settore dei medicinali e prodotti affini.
La presenza di tali figure può non solo essere di supporto per lo svolgimento dell’attività di consulenza all’interno della nostra organizzazione, ma può anche rappresentare un utile supporto per quelle aziende che si trovano alle prese con trasferimenti di titolarità di prodotti o di attività, con concessioni di vendita, di distribuzione, licenze di vario genere, aperture di attività, con necessità di redazione e verifica dei contratti tecnico-legali per assunzione del ruolo di mandatario per dispositivi medici e ivd, redazione e verifica degli SDEA riguardanti il settore della farmacovigilanza e altri settori del mondo regolatorio, di verifica legale della correttezza di accordi tecnici riguardanti l’assunzione di responsabilità del servizio di informazione scientifica, di un esame degli accordi stipulati con i fornitori di materie prime, materiali da confezionamento e prodotti intermedi, attività di consulenza e contoterzismo, start up e pareri sulle norme che regolano il nostro settore.
