GMP, la tutela della sicurezza e della qualità in tutti i settori di produzione

La produzione di tutti quei prodotti che vengono in contatto, direttamente o indirettamente con l’uomo, può impattare sulla sua salute, ed è per questo che, in ogni campo, la legislazione mondiale si è da sempre occupata di garantire l’emanazione di leggi, norme e linee guide per i produttori non solo di farmaci, ma anche di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e presidi medico chirurgici. In questo contesto, l’assunzione delle Norme di buona fabbricazione (GMP), assumono un ruolo fondamentale.

Le GMP nel campo farmaceutico

In linea generale, tutte le aziende produttrici sono chiamate a realizzare prodotti di eccellente fattura per garantire elevate qualità e sicurezza del prodotto fornito. In campo farmaceutico, le Norme di Buona Fabbricazione, fedele traduzione dell’inglese Good Manufacturing Practice (GMP), sono uno degli strumenti realizzati per indurre e favorire le imprese a realizzare tale scopo.

Le GMP originano da documenti normativi emessi dal Code of Federal Regulations (CFR), il codice delle norme emanate dall’Esecutivo e dalle Agenzie Federali degli Stati Uniti d’America e pubblicate nel Federal Register, l’equivalente americano della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sono state recepite in Europa tramite le direttive 2001/83/EC e 2001/94/EC.

Le GMP servono a proteggere il consumatore dall’acquisto di un prodotto non efficace o addirittura pericoloso e a garantire la qualità del prodotto, proprio allo scopo di ridurre al minimo ogni rischio, nonché al fine di garantire l’uniformità dei lotti prodotti.

Da Cosa sono Costituite?

Sono costituite da una serie di capitoli, divisi per argomenti generali (esempio: Produzione, Controllo Qualità ecc.), e da allegati tecnici e specifici che affrontano in maniera più dettagliata alcuni aspetti della qualità farmaceutica; sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati, e che le aziende devono seguire per ridurre al minimo i rischi che possono presentarsi al momento di realizzare il prodotto.

Il meccanismo di campionamento dei prodotti finiti può fornire solo garanzie di tipo statistico sul fatto che i campioni stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) siano idonei all’uso; di conseguenza, poiché i controlli finali si basano tutti su tecniche di campionamento, le GMP impongono un controllo a monte di ogni processo correlato alla produzione, quindi un sistema di gestione della qualità attuato tramite manuali, procedure e soprattutto registrazioni documentali.

Linee guida delle GMP

Le linee guida della GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare prodotti. Si tratta piuttosto di una serie di principi generali che devono essere osservati durante il processo di produzione. Quando un’azienda mette a punto il suo processo di produzione e il suo programma di qualità, possono esserci diversi modi in cui soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell’azienda stessa determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

In ogni caso, però, le regole fondamentali per le GMP sono:

• Documentare ogni aspetto del processo, ogni attività e operazioni, attraverso apposite registrazioni;
• Impiegare personale con apposita formazione;
• Eseguire operazioni di pulizia e sanitizzazione delle infrastrutture;
• eseguire periodicamente degli audit interni;
• controllare le condizioni ambientali;
• definire e controllare i processi di produzione. Tutti i processi critici devono essere validati per garantire la coerenza e la conformità con le specifiche. Le eventuali modifiche ai processi che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere convalidate;
• accertarsi con regolarità del corretto funzionamento degli strumenti e dei macchinari;
• evitare la contaminazione del prodotto con materiali pericolosi;
• attuare la tracciabilità e la rintracciabilità del prodotto e delle materie prime, nonché gestire un eventuale ritiro del prodotto dal mercato;
• gestire le non conformità e i reclami.

Norme europee degli alimenti

Le norme fondamentali europee, per quanto concerne la regolamentazione degli alimenti hanno avuto, dal 1962 ad oggi, numerosi recepimenti, abrogazioni e modifiche.

Il Regolamento CE n. 178/2002 stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ed è il fulcro da cui discende un intero “pacchetto” di regolamenti comunitari (Pacchetto Igiene).

La Normativa Vigente

La normativa vigente si applica a tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) che operano nelle diverse fasi della filiera quali lavorazione, fabbricazione, manipolazione compresa la fase della vendita al dettaglio e della distribuzione e conferisce loro la responsabilità principale per la sicurezza alimentare specificando che l’attuazione generalizzata di procedure deve essere basata sui principi della HACCP (Hazard analysis and critical control points – Analisi dei rischi e punti critici di controllo). I regolamenti inoltre specificano l’elaborazione di manuali di corretta prassi igienica dedicati ai processi di supporto alle aziende al fine di rispettare le regole.

Ogni trasformazione dei prodotti alimentari, o di ogni azienda che li utilizza, deve sviluppare un sistema HACCP e adattarlo alle condizioni del singolo prodotto. Il “sistema di assicurazione della qualità” conforme all’HACCP deve avere una struttura adeguata all’attività e alla dimensione dell’azienda e viene implementato anche fornendo delle istruzioni prestabilite e conseguenti procedure da applicare, formando il personale dell’azienda, facendo una selezione dei materiali utilizzati a monte, vale a dire qualificando i fornitori e controllando la merce in arrivo. Come per tutti i sistemi di qualità, anche l’HACCP prevede che vengano conservati tutti i documenti relativi ai processi di fabbricazione e a tutte le fasi di fabbricazione attuate.

Produzione di dispositivi medici

Per la produzione dei dispositivi medici, la maggior parte delle aziende mondiali utilizza lo standard ISO 13485. Negli USA, FDA richiede un sistema di qualità GMP anche per i dispositivi medici – definito nel 21 CFR Parte 820.

Lo standard ISO 13485 è uno standard indipendente, derivato dalla serie ISO 9000, e adattato al campo dei dispositivi medici.

Anche la ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. Esso non riporta regole stringenti in merito agli ambienti e ai processi di produzione ma indica le linee generali per mantenere un corretto ed efficace sistema di qualità.

GMP nei cosmetici

Per quanto riguarda la produzione dei cosmetici, nel 2009 è stato pubblicato il Regolamento 1223/2009; obiettivo di questo Regolamento è stato semplificare le procedure e favorire il controllo all’interno del mercato per garantire un alto livello di tutela della salute umana. Per garantire le sicurezza del prodotto e meglio tutelare la salute dei consumatori, tra i vari aspetti, il Regolamento ha previsto che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate secondo le norme di buona fabbricazione.

La norma armonizzata che descrive i requisiti GMP specifici per il settore cosmetico è la UNI EN ISO 22716: 2008 “Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP) – Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”. Questo documento, appositamente studiato per l’industria cosmetica, fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici.

Come per tutte le GMP e le ISO, prevede che ogni officina di produzione disponga di un sistema di gestione della qualità, con principi simili alle norme/linee guida elencate per la produzione delle altre categorie merceologiche trattate precedentemente.

Scritto da: Michela Tonci

Foto di aymane jdidi da Pixabay