Nuovi criteri per lo smaltimento scorte di medicinali
Prima tra tutte le agenzie europee, l’AIFA ha definito i criteri da applicare in caso di smaltimento scorte di medicinali le cui AIC hanno subito modifiche o rinnovi, con la pubblicazione di una determina presentata nel corso di una conferenza stampa dal Presidente Sergio Pecorelli, dal Direttore Generale Luca Pani e dal dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione Anna Rosa Marra.
La Determinazione 14 aprile 2014, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014, stabilisce innanzitutto che tale smaltimento può essere concesso per determinati tipi di modifiche:
- restrizione dell’indicazione terapeutica;
- modifiche restrittive dello schema posologico;
- aggiunta di una nuova controindicazione;
- avvertenze speciali e precauzioni d’impiego;
- interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione;
- uso in gravidanza e allattamento;
- aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti;
- sovradosaggio;
- modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;
- modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.
Lo smaltimento viene concesso solo a patto che il farmacista consegni agli utenti il foglio illustrativo aggiornato; nei casi diversi da quelli elencati potrà essere concesso senza consegna del nuovo foglio illustrativo e il medicinale potrà essere mantenuto in commercio fino alla scadenza dei lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle eventuali modifiche.
Il titolare dovrà dunque mettere a disposizione del farmacista il foglio illustrativo aggiornato, in formato cartaceo o elettronico, entro 30 giorni dalla pubblicazione del relativo provvedimento in Gazzetta. In caso di non ottemperanza a tale obbligo l’AIC può essere sospesa e il prodotto ritirato dal mercato. Entro 6 mesi dalla pubblicazione, i nuovi lotti del medicinale dovranno includere foglio illustrativo ed etichettatura aggiornati. Inoltre, le modifiche vanno comunicate tempestivamente alle farmacie, incluse quelle ospedaliere e non appena disponibile deve essere comunicato anche il numero di lotto e data di scadenza del primo lotto riportante le modifiche.
La determinazione prevede anche alcuni obblighi per il farmacista, in particolare quello di consegnare il foglio illustrativo a partire da 30 giorni dopo la pubblicazione, pena la segnalazione all’ordine professionale.
In caso di rischio per la salute pubblica, l’AIFA potrà concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei medicinali, in luogo dell’esaurimento fino alla loro scadenza.
Nel corso della presentazione presso l’AIFA, l’Agenzia ha voluto sottolineare che le nuove norme consentiranno di fornire ai cittadini informazioni certe e sempre attuali sui farmaci in tempo reale. Inoltre le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, prima obbligate al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i fogli illustrativi non aggiornati, dovevano poi distruggerli, con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri ed un’inevitabile impatto sull’ambiente.
Il provvedimento entra in vigore il 3 giugno prossimo, ma nel corso della conferenza stampa l’Agenzia ha annunciato che le aziende con farmaci attualmente sottoposti allo smaltimento delle scorte il cui termine ultimo è prossimo alla scadenza (e anteriore al 3 giugno) potranno usufruire comunque della determina, ma probabilmente dovrà essere emesso un nuovo decreto. L’Agenzia fornirà presto indicazioni al riguardo sul proprio portale.
